登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問5｜店舗販売業・配置販売業の許可要件と管理者

正答はウ（誤っているもの）です。

配置販売業者が販売できるのは、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するものに限られます。要指導医薬品は配置販売できないため、ウは誤りです。なお第1類医薬品は、薬剤師が配置販売に従事していれば販売できます（薬剤師が従事していない場合は販売できません）。

アは正しく、薬局の開設には都道府県知事等の許可が必要で、管理者は原則薬剤師です。イは正しく、店舗で第1類を販売するには薬剤師の在籍が必要です。エは正しく、店舗販売業の管理者は薬剤師または条件を満たす登録販売者がなれます。オも正しく、都道府県ごとに許可が必要です。

薬局・店舗販売業・配置販売業の比較（頻出）:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 薬局は薬機法第4条に基づき、都道府県知事（または保健所設置市の市長・特別区の区長）の許可が必要です。管理者は薬局開設者自身が薬剤師の場合はその者が管理者になれますが、原則として薬剤師でなければなりません（薬機法第7条）。
• イ（正）: 第1類医薬品の販売は薬剤師のみが行えます（薬機法第36条の9第1号）。したがって第1類を扱う店舗には薬剤師が在籍（かつ販売時に対応できること）が必須です。登録販売者だけが在籍する店舗は第2類・第3類のみ販売可能です。
• ウ（誤・正答）: 配置販売業（薬機法第30条〜第33条）は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者が使用した後でなければ代金請求権を生じない「先用後利」の販売形態です。そのため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外は販売等できず（薬機法第31条）、要指導医薬品は配置販売できません。第1類医薬品は薬剤師に販売させなければならないため（薬機法第36条の9）、薬剤師が配置販売に従事していない場合は販売できません。要指導医薬品を含めて「配置・販売することができる」とする点が誤りです。
• エ（正）: 店舗販売業の管理者になれるのは薬剤師のほか、一定の実務経験（過去5年間のうち通算して2年以上等）を有する登録販売者です（薬機法第28条第2項・施行規則第140条）。ただし要指導医薬品又は第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、原則として薬剤師です（第1類医薬品の店舗で薬剤師を店舗管理者にできない場合の例外あり）。
• オ（正）: 配置販売業の許可（薬機法第30条）は都道府県知事が与えます。異なる都道府県で配置販売を行う場合は、それぞれの都道府県知事の許可が必要です。

【医薬品販売業の許可体系と薬局との相違点】

薬機法は医薬品の販売形態に応じて複数の許可業態を規定しており、それぞれに管理者要件・取扱品目・販売方法の規制が異なります。

販売業態の全体像:

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薬局（薬機法第4条）

→ 調剤＋OTC販売。処方箋医薬品を含む全医薬品を取扱可能

→ 管理者: 薬剤師

店舗販売業（薬機法第26条）

→ OTC販売専門（調剤不可）。要指導・第1〜3類を取扱可能

→ 管理者: 薬剤師または条件付き登録販売者

配置販売業（薬機法第30条）

→ 先用後利形態。一般用医薬品のうち配置販売品目基準に適合するもののみ

（要指導は不可。第1類は薬剤師が従事する場合のみ）

→ 区域管理者: 薬剤師または条件付き登録販売者

卸売販売業（薬機法第34条）

→ 業者間取引専門（一般消費者への直接販売不可）

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【薬局と店舗販売業の実質的な違い】

試験でよく問われる薬局と店舗販売業の違い:

この違いは実務・試験双方で重要です。「薬局の管理者は必ず薬剤師」「店舗販売業の管理者は一定条件の登録販売者でも可」という対比を押さえてください。

【配置販売業の規制の詳細と「先用後利」の特性】

配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき（通常、常備薬をひと揃い収めた「配置箱」を預ける）、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態です。

この形態の特性から以下の規制があります:

1. 取扱品目の制限: 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するものに限る（薬機法第31条）

- 配置販売業の許可は「一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務」についての許可であり（薬機法第25条第2号）、要指導医薬品は扱えない

- 第1類医薬品は薬剤師に販売させなければならない（薬機法第36条の9）。薬剤師が配置販売に従事していない場合は、第1類医薬品を販売できない

2. 区域管理者制度: 配置販売業者は、都道府県の区域を自ら管理するか、配置員のうちから指定した者に管理させなければならない（薬機法第31条の2）

- 区域管理者は、第1類医薬品を販売する区域では薬剤師、第2類・第3類医薬品を販売する区域では薬剤師または条件付き登録販売者

3. 届出と身分証明書: 配置販売に従事しようとするときは、あらかじめ従事する区域の都道府県知事に届け出る（薬機法第32条）。住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、携帯しなければ配置販売に従事できない（薬機法第33条第1項）

【管理者要件の詳細：「条件付き登録販売者」とは】

店舗販売業・配置販売業の管理者となる登録販売者には実務経験要件があります（薬機法施行規則）:

• 基本要件: 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間と、登録販売者として業務に従事した期間が、過去5年間のうち通算して2年以上（1か月に80時間以上従事した月が24月以上、又は通算2年以上かつ過去5年間で合計1,920時間以上）
• または、上記の期間が過去5年間のうち通算して1年以上あり、毎年度の研修に加えて管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していること
• これらの要件を満たさない登録販売者は、店舗管理者・区域管理者になれない

この実務経験要件は試験でも出題される重要な制度です。「合格したら即座に独立して管理者になれる」わけではなく、一定期間の実務経験が必要という点を理解してください。

【特定販売（インターネット販売）における店舗販売業の位置づけ】

特定販売（その薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する販売又は授与）の対象は「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）」です。特定販売は薬局・店舗販売業の制度であり、配置販売業は配置以外の方法で医薬品を販売等してはならないとされています（薬機法第37条第1項）。

【根拠】薬機法第4条（薬局開設許可）・第7条（薬局管理者）・第26条（店舗販売業許可）・第28条（店舗の管理・第2項で管理者資格）・第25条（医薬品の販売業の許可の種類）・第30条（配置販売業許可）・第31条（配置販売品目＝一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの）・第31条の2（区域管理者）・第32条（配置従事の届出）・第33条（身分証明書）・第36条の9（一般用医薬品の販売従事者）・第37条（販売方法等の制限）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章