登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問6｜指定濫用防止医薬品の販売規制

正答はウです。

指定濫用防止医薬品（以前は「濫用等のおそれのある医薬品」と呼ばれていた）の成分には、コデイン・ジヒドロコデイン、エフェドリン・プソイドエフェドリン・メチルエフェドリン等が含まれます（いずれも外用剤を除く）。濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあるため、販売時に情報提供と確認が求められます。

アは誤りで、第2類・第3類医薬品であるものもあり、情報提供は薬剤師又は登録販売者が行います。イは誤りで、基準は18歳未満で、確認するのは年齢と（18歳未満なら）氏名です。エは誤りで、一切禁止ではなく、定められた数量を超える販売は18歳以上の者に対面等で情報提供する場合に限られます。オは誤りで、指定は厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて行うもので、見直されてきました。

指定濫用防止医薬品の規制内容（薬機法第36条の11・施行規則第159条の18の2〜第159条の18の6）:

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 指定濫用防止医薬品の情報提供は「薬剤師又は登録販売者」に行わせるものとされており（薬機法第36条の11第1項）、薬剤師に限られません。陳列の規定も第二類医薬品又は第三類医薬品である指定濫用防止医薬品を対象としており、すべてが第1類医薬品というわけではありません。
• イ（誤）: 基準となる年齢は「18歳」です（規則第159条の18の6第2項）。確認事項は年齢と、18歳未満である場合の氏名などであり（規則第159条の18の5）、「おおむね25歳未満」「氏名・住所の書面記録」という内容ではありません。
• ウ（正）: 対象成分は、エフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファン・プソイドエフェドリン・ブロモバレリル尿素・メチルエフェドリン（いずれも外用剤を除く）です。コデイン・ジヒドロコデイン・エフェドリン・プソイドエフェドリン・メチルエフェドリンはいずれも含まれます。
• エ（誤）: 「法律上一切禁止」ではありません。厚生労働大臣が定める数量を超える販売は原則禁止ですが、購入者が18歳以上で、薬剤師又は登録販売者が対面等により情報提供を行うときは販売できます（薬機法第36条の11第3項）。その場合も、数量を超えて購入しようとする理由を確認します（規則第159条の18の5）。
• オ（誤）: 指定濫用防止医薬品は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するもので（薬機法第36条の11第1項）、固定されたものではありません。医薬品・医療機器等安全性情報でも「濫用等のおそれのある医薬品の改正について」（No.400、令和5年4月）が掲載されています。

【指定濫用防止医薬品の規制の背景】

手引き第5章Ⅴは、薬物乱用や薬物依存は違法薬物（麻薬、覚醒剤等）によるものばかりでなく一般用医薬品によっても生じ得ること、特に青少年では好奇心から身近に入手できる薬物（一般用医薬品を含む）を興味本位で乱用することがあること、要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして違法な薬物の乱用につながることもあることを挙げています。医薬品・医療機器等安全性情報でも「濫用等のおそれのある市販薬の適正使用について」（No.365、令和元年8月）、「濫用等のおそれのある医薬品の改正について」（No.400、令和5年4月）、「市販薬乱用に対する取り組みについて」（No.418、令和7年4月）が取り上げられています。

法律上の定義は、要指導医薬品・一般用医薬品・薬局製造販売医薬品のうち「その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品」です（薬機法第36条の11第1項）。

【対象成分と販売できる数量の上限（一包装で、用法・用量からみた日数分）】

【販売時の対応（薬機法第36条の11・施行規則第159条の18の2〜第159条の18の6）】

1. 情報提供の方法: 情報提供を行う場所で、濫用をした場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等を購入者の状況に応じて個別に提供し、内容を理解したこと及び質問の有無を確認させる（規則第159条の18の2）

2. 確認事項: 年齢、18歳未満の場合は氏名、その指定濫用防止医薬品及びほかの指定濫用防止医薬品の購入・譲受けの状況、数量を超えて購入しようとする場合はその理由、適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項（規則第159条の18の5）

3. 数量・年齢の制限: 上の数量を超える販売、18歳未満の者への販売は原則禁止。18歳以上の者、又は数量の範囲内で購入する18歳未満の者に、薬剤師又は登録販売者が対面等により情報提供を行うときは販売できる（薬機法第36条の11第3項）

4. 販売の禁止: 情報提供ができない場合その他適正な使用を確保できないと認められる場合は販売してはならない（薬機法第36条の11第4項）

5. 手順書: 指定濫用防止医薬品を販売する場合は、指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成し、それに基づいて販売させる

【店頭での表示】

薬局・店舗では、見やすい位置に掲示板で掲示する事項として「指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説」と「指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」を掲示します。

【コデイン類の年齢制限との関係】

コデインリン酸塩水和物・ジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品は、添付文書の「してはいけないこと」に「12歳未満の小児」が記載されています（第5章 別表5-1）。これとは別に、指定濫用防止医薬品として年齢・購入状況等の確認と数量の制限を受けるため、販売時には両方を踏まえた対応が必要です。

【根拠】薬機法第36条の11（指定濫用防止医薬品に関する情報提供等）・薬機法施行規則第159条の18の2〜第159条の18の6、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章・第5章Ⅴ「医薬品の適正使用のための啓発活動」（主な根拠は第4章Ⅲ-2)「リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」）