登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問11｜一般用医薬品のリスク区分

正答はア（正しいもの）です。

第1類医薬品は「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」と、承認後一定期間を経過しない新しい一般用医薬品とされています（薬機法第36条の7第1項第1号）。アはこの定義のとおりです。

イは誤りで、指定第2類医薬品は第2類医薬品のうち「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」です（第1類のうちではありません）。また指定第2類は薬剤師・登録販売者のいずれも販売でき、「薬剤師でなければ販売不可」は誤りです。ウは誤りで、第3類でも副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあり、添付文書等への記載義務も免除されません。エは誤りで、リスク区分は法律に基づき厚生労働大臣が指定します。オは誤りで、第1類にはスイッチOTC以外の医薬品も分類されます。

一般用医薬品リスク区分の法定定義（薬機法第36条の7）:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 薬機法第36条の7第1項第1号の前段「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」のとおりです（後段の「承認後一定期間を経過しない新しい一般用医薬品」を「等」で含めています）。手引きは、これを「保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品」と説明しています。第3類は「第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品」で、第1類を「第2類・第3類を除いたもの」と定義するわけではありません。
• イ（誤）: 二つの点で誤りです。第一に、指定第2類医薬品は第2類医薬品のうち「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」であり、「第1類医薬品のうち」ではありません。第二に、第2類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売させるものとされ（薬機法第36条の9第2号）、「薬剤師でなければ販売することができない」のは第1類医薬品です（同条第1号）。
• ウ（誤）: 第3類医薬品は保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品ですが、「日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある」とされています。また、一般用医薬品には添付文書又は容器等への「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられており（薬機法第52条第2項）、第3類も免除されません。
• エ（誤）: 第1類・第2類は薬機法第36条の7第1項に基づき厚生労働大臣が指定し（告示）、指定の変更には薬事審議会の意見を聴きます（同条第3項）。製薬企業は、その製品がどの区分に分類されるかを確認して外箱等に表示する立場であり、独自に区分を設定するわけではありません。
• オ（誤）: 第1類には、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合されたものとして厚生労働大臣が指定するもの（前段）と、既存の医薬品と有効成分等が明らかに異なる新しい一般用医薬品で承認後一定期間を経過しないもの（後段。いわゆるスイッチOTCやダイレクトOTC等）があります。スイッチOTC「のみ」ではありません。

【リスク区分制度の法的構造と改正経緯】

第1類医薬品・第2類医薬品を指定する告示は、平成19年3月30日厚生労働省告示第69号（当時は薬事法第36条の3に基づく指定）として公布され、その後随時改定されています（現在の告示は平成26年厚生労働省告示第439号）。製造販売を行う製薬企業は、その一般用医薬品がどのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等がリスクの程度を判別しやすいよう、外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載しなければなりません。

区分の法令上の根拠（薬機法第36条の7第1項）:

• 第1類: 「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」及び「その製造販売の承認の申請に際して第14条第12項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」
• 第2類: 「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの」
• 第3類: 「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」

「日常生活に支障を来す程度」という表現の重要性:

第1類と第2類は、どちらも「副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品」です。第1類はそのうち「その使用に関し特に注意が必要なもの」（手引きでは保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合されたもの）、第2類は第1類を除いたもの（リスクが比較的高いもの）として、それぞれ厚生労働大臣が指定します。第3類は第1類・第2類以外の一般用医薬品で、リスクは比較的低いものの、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあります。

指定第2類医薬品の実務的意義:

指定第2類医薬品は、第2類医薬品のうち「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」です。原則として情報提供を行うための設備から7メートル以内に陳列し（鍵をかけた陳列設備等の例外あり）、薬局・店舗では「指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」を掲示します。容器等には枠の中に「2」の数字が記載されます。

区分の見直し:

厚生労働大臣は、必要に応じて第1類・第2類の指定を変更しなければなりません（薬機法第36条の7第2項）。新たに一般用医薬品となった医薬品は承認後の一定期間第1類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況等を評価した結果に基づいて、第1類・第2類・第3類に分類されます。第3類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかとなった場合は、第1類又は第2類に変更されることがあります。

要指導医薬品からの移行:

承認にあたって要指導医薬品として指定されたものは、要指導医薬品から第1類医薬品に移行し、移行してから原則1年間は第1類医薬品とされます。

試験対策の重要ポイント:

1. 各区分の「定義の文言」を正確に覚える（第1類と第2類の定義は類似するため混同注意）

2. 指定第2類は「第2類のうち特別の注意を要するもの」（第1類のうちではない）

3. 第3類は「おそれなし」ではなく「日常生活に支障を来す程度ではない」

4. リスク区分は製造業者が独自設定するものではなく法令に基づく

【根拠】薬機法第36条の7（一般用医薬品の区分）・第36条の9（一般用医薬品の販売に従事する者）・第52条第2項、第1類・第2類を指定する厚生労働省告示、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-1)