登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問12｜リスク区分ごとの情報提供義務と対応する専門家

正答はア（誤っているもの）です。

第1類医薬品の販売時、薬剤師による書面を用いた情報提供は義務ですが、購入者から明確に説明不要の意思表示があった場合は情報提供を省略できます。「書面交付を省略できない」という記述が誤りです。

イは正しく、第2類は努力義務です。ウは正しく、第3類は情報提供義務はないが相談への対応義務はあります。エは正しく、指定第2類は陳列上の措置が必要です。オは正しく、第1類を販売できるのは薬剤師のみです。

情報提供の「義務・努力義務・義務なし」という段階と、省略できる条件の組み合わせが試験の核心です。

リスク区分別の情報提供義務まとめ（頻出・最重要）:

各選択肢の解説:

• ア（誤・正答）: 第1類医薬品の情報提供義務は薬機法第36条の10に規定があります。薬剤師による書面を用いた情報提供が原則義務ですが、購入者が「説明は不要」と明示し、薬剤師が適正使用できると判断した場合は省略できます。「説明不要でも省略できない」という点が誤りです。要指導医薬品とは異なる点として注意が必要です（要指導は購入者の申出があっても省略不可）。
• イ（正）: 第2類医薬品は努力義務（情報提供に努めなければならない）が課されます（薬機法第36条の10）。
• ウ（正）: 第3類医薬品の情報提供義務は法令上規定されていませんが、購入者から相談を受けた場合は対応する義務があります（相談応需義務・薬機法第36条の10）。
• エ（正）: 指定第2類医薬品は陳列において、購入者が情報提供を受けやすい措置（情報提供カウンターとの近接陳列など）が求められます。
• オ（正）: 第1類医薬品の販売従事者は薬剤師に限定されています（薬機法第36条の9。誰が販売できるかの区分を定める条文）。登録販売者は第1類の販売を行うことができません。

【情報提供義務制度の法的構造と実務的意義】

一般用医薬品の情報提供義務は、2009年（平成21年）改正薬事法から導入され、現行薬機法に引き継がれています。この制度の目的は、医薬品のリスクに応じて専門家が関与する機会を確保し、セルフメディケーションの安全性を担保することにあります。

第1類医薬品の情報提供義務と省略規定の詳細:

第1類医薬品の販売時は、薬剤師が書面（添付文書や説明書）を用いて以下の事項を説明する義務があります:

1. 名称

2. 成分・分量

3. 用法・用量

4. 効能・効果

5. 使用上の注意のうち当該者が注意すべき事項

6. その他薬剤師が必要と判断する事項

ただし、購入者が「説明を要しない」旨を申し出た場合は説明を省略できます（薬機法の規定）。これは要指導医薬品と決定的に異なる点です。要指導医薬品は購入者の意思表示があっても情報提供を省略できません（書面交付も義務）。この「省略できる/できない」の違いは頻出論点です。

要指導医薬品・第1類・第2類の比較（情報提供義務の観点から）:

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要指導医薬品:

→ 薬剤師のみ対応可

→ 対面義務・書面交付義務

→ 省略不可（購入者の意思表示があっても）

→ 令和7年改正で一部オンライン可（ただし特定要指導医薬品は対面必須継続）

第1類医薬品:

→ 薬剤師のみ対応可

→ 書面を用いた情報提供義務

→ 購入者の明示的な「不要」申出があれば省略可

→ オンライン販売（特定販売）も可だが薬剤師によるリアルタイム情報提供が必要

第2類医薬品（含む指定第2類）:

→ 薬剤師または登録販売者が対応

→ 努力義務（情報提供に努めなければならない）

→ 指定第2類は陳列措置が追加で必要

第3類医薬品:

→ 薬剤師または登録販売者が対応

→ 情報提供の義務規定なし

→ ただし相談応需義務は共通して存在

```

相談応需義務（全リスク区分共通）:

情報提供義務の有無に関わらず、購入者からの相談には誠実に対応する義務（相談応需義務）はすべての医薬品に適用されます。第3類でも「情報提供の義務はないが相談には答えなければならない」という点は試験でも問われます。

登録販売者の職域と「研修中」の扱い:

第1類医薬品の販売は薬剤師のみが行えますが、この「販売」には在籍要件が伴います。薬剤師が在籍していない時間帯には第1類医薬品を販売できません（販売中断措置が必要）。

また、登録販売者には「研修中」の概念があります。実務経験が不足している登録販売者（登録販売者資格を持つが実務経験2年未満）は「研修中の登録販売者」として、管理者（薬剤師または経験ある登録販売者）の下でのみ販売に従事できます。この場合、名札にも「研修中」と明記することが義務付けられています。

指定第2類医薬品の陳列措置の実務:

指定第2類医薬品は、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること（鍵をかけた陳列設備に陳列する場合や、陳列設備から1.2メートル以内に購入者が進入できない措置がある場合を除く）が求められます。ただし、この7メートルルールの詳細は既存のch4_08で扱われていますので、ここでは情報提供義務との関連を押さえるにとどめます。

令和7年改正（令和8年5月1日施行）の影響:

改正により要指導医薬品のオンライン販売が一定の条件下で可能になりましたが、第1類・第2類・第3類の情報提供義務の構造自体に変更はありません。第1類のオンライン販売時の情報提供方法（ビデオ通話等によるリアルタイム対応）の要件が実務上重要になっています。

試験対策の重要ポイント:

1. 要指導医薬品の省略不可 vs 第1類の省略可（購入者申出あり）の違い

2. 第1類＝薬剤師のみ、第2・3類＝薬剤師または登録販売者

3. 第3類は情報提供義務なし・しかし相談応需義務はある

4. 指定第2類は努力義務＋陳列措置

【根拠】薬機法第36条の9（一般用医薬品の販売に従事する者の区分）・第36条の10（一般用医薬品に関する情報提供・相談応需）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-2)