登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問13｜医薬品の容器・外箱の法定表示事項

正答はエ（正しいもの）です。

医薬品の容器・外箱の法定表示事項は薬機法第50条に規定されており、必要事項が記載されていない医薬品は販売等が禁止されます（薬機法第55条第1項）。この禁止は薬局や医薬品の販売業にも適用されます。

ア：リスク区分（「第1類医薬品」等の字句を黒枠の中に黒字で記載する等）の記載は薬機法第50条・施行規則に基づく法定義務であり、製造販売業者が任意で省略できるものではありません。記載を欠くと販売禁止の対象になります。

イ：製造番号または製造記号は薬機法第50条第3号の法定記載事項であり、「法定の記載事項ではない」とするイは誤りです。

ウ：製造番号・製造記号は法定記載事項であり、「製造業者が任意で記載する」とするウも誤りです。オ：指定第2類医薬品に求められる表示は「枠の中に「2」の数字」で、「指定第2類」と朱字で書く決まりではありません。表示が適切でない医薬品は販売等が禁止されます（薬機法第55条第1項）。

医薬品の法定表示事項（薬機法第50条）の主要項目:

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 一般用医薬品のリスク区分を示す字句（「第1類医薬品」等）の記載は、薬機法第50条第8号と施行規則第209条の3に基づく法定義務です。製造販売業者が任意で省略できるものではなく、記載を欠く医薬品は販売等が禁止されます（薬機法第55条第1項）。「記載は任意で記載しなくても支障がない」は誤りです。
• イ（誤）: 製造番号または製造記号は薬機法第50条第3号に定める法定記載事項です。「法定の記載事項ではない・社内管理にすぎない」とする記述は誤りです。
• ウ（誤）: 製造販売業者の氏名又は名称及び住所（第50条第1号）だけでなく、製造番号・製造記号（同条第3号）も法定記載事項です。任意記載ではありません。
• エ（正）: 医薬品の直接の容器等への記載事項は薬機法第50条に規定され、外箱等を透かして見えない場合は外箱等にも記載が必要です（第51条）。これらの規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされています（第55条第1項。厚生労働省令で別段の定めをしたときを除く）。
• オ（誤）: 指定第2類医薬品の表示は「枠の中に「2」の数字」です（施行規則第210条第6号）。リスク区分の字句は黒枠の中に黒字で記載するのが原則で（容器等の色と比べて明瞭に判読できない場合は白枠の中に白字）、「指定第2類」と朱字で記載する決まりはありません。表示が適切でない医薬品は販売等が禁止されます（第55条第1項）。

【医薬品の表示制度と薬機法の体系的理解】

医薬品は、法第50条に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければならず、毒薬・劇薬については法第44条第1項・第2項による表示も義務づけられています。直接の容器等の記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、外箱等にも同様の事項を記載しなければなりません（第51条）。これらの記載を総称して法定表示といいます。

薬機法第50条の法定記載事項（一般用医薬品・要指導医薬品に関連する主なもの）:

1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所（第1号）

2. 名称（日本薬局方収載品は日本薬局方で定められた名称、一般的名称があるものはその一般的名称。第2号）

3. 製造番号又は製造記号（第3号）

4. 重量、容量又は個数等の内容量（第4号）

5. 日本薬局方収載品は「日本薬局方」の文字等（第5号）

6. 要指導医薬品は「要指導医薬品」の文字（第7号・規則第209条の2）

7. 一般用医薬品はリスク区分を示す字句（第8号・規則第209条の3）

8. 日本薬局方に収められていない医薬品は有効成分の名称及びその分量（第12号）

9. 厚生労働大臣の指定する医薬品は使用の期限（第16号）

このほか、殺虫剤等の指定医薬品の「注意―人体に使用しないこと」の文字、配置販売品目以外の一般用医薬品の「店舗専用」の文字、指定第2類医薬品の枠の中の「2」の数字、指定濫用防止医薬品の「要確認」の字句なども法定表示事項です。用法・用量や効能・効果は第50条の記載事項ではなく、添付文書等への記載事項（第52条第2項）として扱われます。

リスク区分の表示方法:

「要指導医薬品」の文字や「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」の字句は、黒枠の中に黒字で記載しなければなりません。ただし、直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができます。また、原則として日本産業規格Z8305に規定する8ポイント以上の大きさの文字を用います（規則第209条の2・第209条の3）。指定第2類医薬品は、これに加えて枠の中に「2」の数字を記載します（規則第210条第6号）。

「販売禁止」の法的根拠:

薬機法第55条第1項は、「第五十条から前条まで…の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」と定めています（厚生労働省令で別段の定めをしたときを除く）。法定表示が適切になされていない医薬品（不正表示医薬品）を販売等した者には、「2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（第85条第3号）とされています。本規定は薬局及び医薬品の販売業にも適用されます。

使用期限の表示:

使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については法的な表示義務はありませんが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。表示された使用期限は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限で、開封後は記載の期日まで品質が保証されない場合があります。

一般用医薬品と医薬部外品・化粧品の表示規制の違い:

医薬品の表示規制（薬機法第50条）は、医薬部外品（第59条）や化粧品（第61条）の表示規制と、製造販売業者の氏名又は名称及び住所・名称・製造番号又は製造記号などが共通しています。一方、リスク区分を示す字句や「要指導医薬品」の文字は医薬品に特有の項目で、医薬部外品には「医薬部外品」の文字の記載が求められます。

【根拠】薬機法第50条（直接の容器等の記載事項）・第51条・第55条（販売、授与等の禁止）・第85条第3号、薬機法施行規則第209条の2・第209条の3・第210条、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-2)