問題
医薬部外品および化粧品の効能効果の範囲・表示に関する次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
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解説
正答はエ（正しいもの）です。
医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内（手引き別表4-1）で、人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。
ア：誤りです。化粧品の効能効果は定められた範囲（別表4-2。皮膚・毛髪を健やかに保つ等）に限られ、医薬品的な効能効果の表示・標榜は一切認められていません。「発毛促進」は医薬部外品（育毛剤）の効能効果の範囲に含まれるものです。
イ：医薬部外品の効能効果は定められた範囲内に限られ、「花粉症を治癒する」は標ぼうできません。
ウ：化粧品は、学会発表等の有無にかかわらず、定められた範囲（別表4-2）を超える効能効果を表示・標榜できません。
オ：化粧品の製造販売には製造販売業の許可と品目ごとの届出が必要です。
医薬品・医薬部外品・化粧品の比較（効能効果の範囲）:
| 区分 | 効能効果の範囲 | 承認制度 |
|---|---|---|
| 医薬品 | 疾病の診断・治療・予防等 | 製造販売業の許可＋品目ごとの承認 |
| 医薬部外品 | あらかじめ定められた範囲内（別表4-1）で、人体に対する作用が緩和なもの（吐きけ等の不快感・口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛・除毛、衛生害虫の防除、医薬品から移行した製品群 など） | 製造販売業の許可＋品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く） |
| 化粧品 | 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ範囲内（別表4-2） | 製造販売業の許可＋品目ごとの届出（厚生労働大臣が指定する成分を含有するものは承認） |
各選択肢の解説:
- ア（誤）: 化粧品は別表4-2の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められ、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。「発毛促進」は医薬部外品の育毛剤（養毛剤）の効能効果の範囲に挙げられているもので、化粧品では標ぼうできません。
- イ（誤）: 医薬部外品が医薬品的な効能効果を表示・標榜できるのは、あらかじめ定められた範囲内（別表4-1）で、作用が緩和な場合に限られます。「花粉症を治癒する」はこの範囲に含まれず、医薬部外品として標ぼうすることはできません。
- ウ（誤）: 化粧品は、学会発表等の有無にかかわらず、別表4-2の範囲を超える効能効果を表示・標榜できません。医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合は、虚偽又は誇大な広告（法第66条第1項）に該当するほか、標榜内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品等として取締りの対象となります。
- エ（正）: 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内（別表4-1）であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。
- オ（誤）: 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要があり（法第12条第1項・第14条の9）、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は品目ごとの承認が必要です（法第14条第1項）。なお、販売については販売業の許可は不要で、一般小売店でも販売できます。
【医薬部外品・化粧品の法的定義と制度的位置づけ】
医薬部外品の定義（薬機法第2条第2項）の要点:
医薬部外品は、次のいずれかに該当する物です:
1. 次の目的のために使用される物（医薬品の目的を併せ持つ物を除く）で機械器具等でないもの：イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、ロ あせも、ただれ等の防止、ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛（第1号）
2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物で機械器具等でないもの（第2号）
3. 人の疾病の診断・治療・予防や、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物（前二号を除く）のうち、厚生労働大臣が指定するもの（第3号）
医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内（別表4-1）で人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜できます。別表4-1には、衛生害虫類の防除用の製品群のほか、健胃薬・整腸薬・瀉下薬など平成16年に医薬品から移行した製品群も含まれます。化粧品としての使用目的を有する製品が医薬品的な効能効果を標榜する場合も、医薬部外品の枠内で薬用化粧品類・薬用石けん・薬用歯みがき類等として承認されています。
化粧品の定義（薬機法第2条第3項）の要点:
化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」です。人の疾病の診断・治療・予防に使用されることや、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれません。
化粧品の効能効果の範囲は手引き別表4-2に(1)〜(56)の56項目が掲げられており、化粧品はこの範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜できます。また、化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはならず、配合が認められる場合も、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。
標ぼうの境界の例（手引き別表で確認できるもの）:
- 化粧品「肌荒れを防ぐ」→ 別表4-2の(22)に含まれる
- 化粧品「（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）」→ 別表4-2の(18)に含まれる
- 「発毛促進」→ 別表4-1の育毛剤（養毛剤）の効能効果の範囲に含まれる（化粧品では標ぼうできない）
- 疾病の治療を目的とするもの → 医薬部外品・化粧品の範囲ではない
製造販売・販売の規制（医薬部外品・化粧品）:
| 区分 | 製造販売 | 販売 |
|---|---|---|
| 医薬部外品 | 製造販売業の許可＋品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く。承認が不要なものは品目ごとの届出＝法第14条の9） | 販売業の許可は不要（一般小売店で販売可） |
| 化粧品 | 製造販売業の許可＋あらかじめ品目ごとの届出（厚生労働大臣が指定する成分を含有するものは品目ごとの承認） | 販売業の許可は不要（一般小売店で販売可） |
医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられています（法第59条）。化粧品の直接の容器等の記載事項は法第61条に定められています。
医薬品的な効能効果を表示・標榜した場合:
化粧品に医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、法第66条第1項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当するほか、その標榜内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として法第55条第2項に基づく取締りの対象となります。なお、第66条第1項に違反する行為は課徴金納付命令の対象です（法第75条の5の2）。
試験での頻出論点:
1. 医薬部外品は、定められた範囲内で作用が緩和であることを要件に医薬品的な効能効果を標榜できる（範囲外の「治癒」などは不可）
2. 化粧品は別表4-2の範囲内のみ。医薬品的な効能効果の表示・標榜は一切不可
3. 医薬部外品・化粧品とも製造販売業の許可が必要。販売業の許可は不要
4. 「発毛促進」は医薬部外品（育毛剤）の範囲で、化粧品では標ぼうできない
【根拠】薬機法第2条第2項（医薬部外品の定義）・第2条第3項（化粧品の定義）・第12条（製造販売業の許可）・第14条（承認）・第14条の9（届出）・第55条第2項・第59条（医薬部外品の表示）・第61条（化粧品の表示）・第66条第1項・第75条の5の2、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-3)・別表4-1・4-2
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-3)「医薬部外品、化粧品、保健機能食品等」（薬機法第2条・第42条・第59条・第61条） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
