登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問29｜登録販売者の外部研修の実施機関・要件

正答はイ（正しいもの）です。

登録販売者は、毎年度、薬局開設者または店舗販売業者・配置販売業者が受講させる外部研修を受けなければなりません。これは継続的に知識・技能を更新するための制度です。

アは誤りで、外部研修は、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が実施するもので、都道府県が直接実施するものに限られません。ウは誤りで、研修の内容や時間数等は厚生労働大臣が定める基準に準拠することが求められます。エは誤りで、販売記録に研修内容を記載する義務はありません（修了証は研修実施機関が修了者に交付します）。オは誤りで、施行規則は研修実施機関が受講者から実費相当の負担金を徴収できると定めており、店舗販売業者の全額負担は規定されていません。

登録販売者の外部研修制度の概要:

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 外部研修は都道府県が直接実施するものに限定されません。厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関（業界団体等）が実施するものが該当します。
• イ（正）: 薬局開設者・販売業者が登録販売者に毎年度受講させる義務があります。受講頻度の「毎年度」は重要ポイントです。
• ウ（誤）: 外部研修の内容は厚生労働大臣が定める基準に準拠する必要があります。各機関が完全に自由に設定できるものではありません。
• エ（誤）: 販売記録に研修内容を記載する義務はありません。修了証は研修実施機関が修了者に交付します（規則第15条の11の3第4項）。
• オ（誤）: 施行規則は、研修実施機関が受講者から実費相当の負担金を徴収できると定めており（規則第15条の11の3第5項）、店舗販売業者の全額負担は規定されていません。

【外部研修制度の制度趣旨と法的根拠】

登録販売者の外部研修制度は、薬機法施行規則に基づき、医薬品販売に従事する者が最新の法令知識・医薬品情報・適正使用の知識を継続的に習得することを目的として設けられています。登録販売者は資格取得後も常に知識を更新し、購入者に対して適切な情報提供ができる状態を維持することが求められます。

研修制度の詳細:

外部研修の内容として、手引きが示す主な研修項目は以下のとおりです：

1. 医薬品の適正使用の推進に関する事項: リスク区分・情報提供義務・相談対応の実践

2. 法令・制度の改正に関する事項: 薬機法改正の最新動向（特定販売・濫用対策等）

3. 医薬品の安全性に関する事項: 副作用報告・添付文書改訂への対応

4. その他: 品質管理・苦情対応・セルフメディケーションの支援

研修時間については、毎年度12時間以上とされていることが多く（厚生労働大臣の定める基準による）、e-ラーニング形式を含む受講も認められています。

管理者としての研修義務と一般従事者の研修:

店舗管理者・区域管理者となる登録販売者は、外部研修の受講に加えて、管理者としての業務能力（法令遵守・苦情対応・帳簿管理等）に関する知識も維持する必要があります。一方、「研修中の登録販売者」（実務経験2年未満等の者）については、外部研修の受講とは別に、薬剤師または経験を有する登録販売者の管理・指導のもとで業務を行うことが求められます。

実施機関の性質と都道府県の関与:

外部研修の実施機関としては、以下が挙げられます：

• 都道府県（直接実施のケース）
• 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会等の業界団体
• 医薬品卸売販売業者の団体
• 研修機関として認定された民間事業者

実施機関が厚生労働大臣の定める基準（研修内容・時間・修了証の交付等）を満たすことが前提です。

外部研修と登録販売者試験・販売従事登録の関係:

販売従事登録自体は一度行えば更新制ではなく、外部研修の受講は登録の存続要件ではありません。ただし、毎年度の外部研修を受講しない状態で医薬品販売業務を続けることは、業者の義務違反（開設者が受講させる義務を果たしていない）となります。

登録販売者の実務経験要件との接続:

外部研修制度と密接に関連するのが「管理者要件」です。店舗管理者・区域管理者となるためには、過去5年間のうち登録販売者として業務に従事した期間が通算2年以上であること等の要件が課されます。外部研修の受講状況は、この「業務経験」の継続的な裏付けとして機能します。登録販売者として長期間にわたって適正に業務を行い続けるためにも、外部研修の継続的な受講は不可欠な制度的仕組みです。

【近年の改正動向と研修強化：登録販売者の現場への影響】

令和6〜8年（2024〜2026年）の薬機法関連改正・手引き改訂において、外部研修の内容に以下の要素が強化されました：

1. 指定濫用防止医薬品（改正前は「濫用等のおそれのある医薬品」）対応の研修強化

- エフェドリン含有薬・ジヒドロコデイン含有薬・ブロモバレリル尿素含有薬・ジフェンヒドラミン含有薬・デキストロメトルファン含有薬等の「指定濫用防止医薬品」（令和8年5月1日施行改正で8成分に拡大）の販売において、すべての購入者への年齢・購入状況の確認、購入目的確認、販売数量制限（原則として1包装）、18歳未満への大容量・複数個販売の原則禁止の実務が法的義務として明確化された。

- 令和8年5月1日施行の販売制度改正では、これらの成分を含む医薬品の販売時にすべての購入者の年齢・状況を確認し、「複数購入を求める」「不自然な大量購入」「18歳未満」等の場合に適切な対応を取ることが登録販売者に求められることが明確化されており、外部研修でこの対応力を習得することが必要とされている。

2. 特定販売（インターネット販売）に関する研修

- 令和7年改正（令和7年5月21日公布・段階施行）により、要指導医薬品の一部について薬剤師によるオンラインでの情報提供・指導を伴う販売が可能となる方向で制度整備が進む一方、対面指導の必要性が継続する医薬品は「特定要指導医薬品」として対面販売に固定された。登録販売者自身は要指導医薬品・第1類医薬品の販売主体とはならないが、店舗全体の特定販売（第2類・第3類の取扱い等）の運用知識を最新化するうえで外部研修でのアップデートが実務上重要となる。

3. e-ラーニングの積極活用と研修の記録管理

- e-ラーニング形式の研修が広く認められており、従業員が自分のペースで受講・修了証を取得できる環境が整っている。開設者は従業員の研修受講状況を記録・管理し、行政の監視指導（立入検査）の対象となることを踏まえて、年度ごとの受講記録を適切に保管する義務がある。

登録販売者の現場で「外部研修の未受講」が問題になる具体的シーン:

外部研修は単なる義務的な制度ではなく、登録販売者が「現役として適切な販売対応力を維持する」ための実質的な知識更新の仕組みです。

【根拠】薬機法施行規則（登録販売者の外部研修に関する規定）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅰ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」