登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問36｜製造販売業の許可基準

正答はウ（誤っているもの）です。

製造販売業者の品質管理又は製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しない場合、厚生労働大臣は、その方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができます（法第72条第1項）。「改善を命ずることはできない」とするウは誤りです。

ア・イ・エ・オはいずれも薬機法の条文どおりの正しい記述です。

製造販売業者の品質管理・安全管理に関する主な規定:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 申請に係る医薬品の品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、製造販売業の許可を与えないことができます（法第12条の2第1項第1号）。
• イ（正）: 製造販売後安全管理とは、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいいます（法第12条の2第1項第2号）。その方法が基準に適合しないときも、許可を与えないことができます。
• ウ（誤）: 厚生労働大臣は、製造販売業者の品質管理又は製造販売後安全管理の方法が基準に適合しない場合、その方法の改善を命じ、又は改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができます（法第72条第1項）。
• エ（正）: 申請に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき、承認は与えられません（法第14条第2項第4号）。
• オ（正）: 厚生労働大臣又は都道府県知事は、製造販売業者等が第12条の2等の規定に従っているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、報告をさせ、又は当該職員に事務所等に立ち入らせ、帳簿書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させることができます（法第69条第1項）。

【製造販売業者に求められる品質管理・製造販売後安全管理の法的枠組み】

薬機法は、医薬品の製造販売業者について、①許可の段階、②品目の承認の段階、③許可後の監督・処分の段階のそれぞれで、品質管理と製造販売後安全管理の方法を確認する仕組みを置いています。

① 許可の段階（法第12条の2第1項）:

次のいずれかに該当するときは、製造販売業の許可を与えないことができます。

1. 申請に係る医薬品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき（第1号）

2. 申請に係る医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき（第2号）

ここでいう「製造販売後安全管理」とは、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいいます。

② 承認の段階（法第14条第2項第4号）:

申請に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき、承認は与えられません。許可（事業者単位）の基準である「品質管理の方法」と、承認（品目単位）の要件である「製造所における製造管理又は品質管理の方法」は、確認の対象が異なる点に注意します。

③ 監督・処分の段階:

• 立入検査等（法第69条第1項）: 厚生労働大臣又は都道府県知事は、製造販売業者等が第12条の2等の規定に従っているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他業務上取り扱う場所に立ち入り、構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます。
• 改善命令等（法第72条第1項）: 厚生労働大臣は、製造販売業者の品質管理又は製造販売後安全管理の方法が第12条の2第1項第1号又は第2号の基準に適合しない場合においては、その方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができます。選択肢ウはこの規定に反するため誤りです。

試験での位置づけ:

手引きの第4章本文は、登録販売者が関わる薬局・医薬品の販売業の規制を中心としており、製造販売業者の基準の細目は扱っていません。本問は「許可・承認・監督処分の各段階で品質管理の方法が確認される」という薬機法の骨組みを、条文の文言で確認するものです。

【根拠】薬機法第12条の2第1項・第14条第2項第4号・第69条第1項・第72条第1項、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章（参考）関係条文 等