問題
製造販売後安全管理（GVP）に関する次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答はイ（正しいもの）です。
GVP（Good Vigilance Practice）とは、製造販売後安全管理の基準です。製造販売業者はGVPに基づき、市販後の副作用情報等の安全性情報を収集・評価し、必要な措置を講じる体制を整備しなければなりません。安全管理責任者の配置もその一環です。
アは誤りで、製造販売後安全管理の方法の基準は製造販売業の許可の基準（法第12条の2第2号）であり、製造販売業者が対象です。ウは誤りで、安全管理責任者と品質保証責任者を「同一人物が兼任しなければならない」という規定はありません。エは誤りで、製造販売業者の副作用等の報告先は厚生労働大臣であり、実務上は総合機構（PMDA）に報告書を提出します。オは誤りで、一般用医薬品の製造販売業者にもGVPは適用されます。
GVPの主な内容と安全管理責任者の役割:
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 法的位置づけ | 製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、製造販売業の許可を与えないことができる（法第12条の2第2号） |
| 製造販売後安全管理の定義 | 品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（法第12条の2第2号） |
| 安全管理責任者 | GVP体制の責任者 |
| 報告先 | 厚生労働大臣（法第68条の10第1項）。実務上は法第68条の13第3項により総合機構（PMDA）に報告書を提出 |
各選択肢の解説:
- ア（誤）: 製造販売後安全管理の方法の基準は、製造販売業の許可の基準です（法第12条の2第2号）。製造販売業者が対象です。
- イ（正）: GVPに基づく安全管理責任者の配置・安全性情報の収集評価措置体制の整備は製造販売業者の義務です。正しい記述です。
- ウ（誤）: 安全管理責任者（GVP担当）と品質保証責任者（GQP担当）を「同一人物が兼任しなければならない」とする規定はありません。「兼任を強制する」というウの記述は誤りです。
- エ（誤）: 製造販売業者は、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告しなければならず（法第68条の10第1項）、実務上は報告書を総合機構に提出します（法第68条の13第3項）。都道府県知事への報告のみではありません。
- オ（誤）: 法第68条の10第1項の報告義務は、製造販売をした医薬品について課されており、医療用医薬品に限られません。一般用医薬品の製造販売業者にもGVPは適用されます。
【GVP制度の制度趣旨と法的根拠】
GVP（Good Vigilance Practice：製造販売後安全管理の基準）は、薬機法に基づく省令として定められており、手引きも「製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている」と記載しています。法第12条の2第2号は、製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、製造販売業の許可を与えないことができると定めています。医薬品は承認時点では限定的な臨床試験データに基づいていますが、実際に多数の人に使用されることで、まれな副作用等が新たに明らかになる場合があります。GVPはこのような「市販後に発見されるリスク」を適切に管理するための仕組みです。
GVPの主な業務内容:
1. 安全性情報の収集:
- 医療機関・薬局等から寄せられる副作用情報
- 学術文献等の情報
2. 安全性情報の評価:
- 収集した情報を検討し、自社製品との関連・重大性等を判断
- 使用上の注意から予測できるもの（既知）と予測できないもの（未知）の区別
3. 必要な措置の実施:
- 厚生労働大臣への副作用等の報告（実務上は総合機構に提出）
- 添付文書の改訂（使用上の注意の更新）
- 医療機関等への緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）の発出
- 回収の判断・実施
4. 安全管理責任者の役割:
安全管理責任者は以上の業務を統括する責任者として機能します。本問のウは「兼任しなければならない」という点が誤りです。
副作用報告の流れ（法第68条の10・第68条の13）:
1. 製造販売業者は、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告する義務を負う（法第68条の10第1項）
2. 厚生労働大臣が総合機構に情報の整理を行わせることとしたときは、報告をしようとする者は総合機構に報告しなければならない（法第68条の13第3項）。手引きも「実務上は、法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を総合機構に提出することとされている」と記載
3. 総合機構は、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知する（法第68条の13第4項）
報告期限（手引き 別表5-4「企業からの副作用等の報告」・副作用症例報告）:
| 区分 | 重篤性 | 報告期限 |
|---|---|---|
| 使用上の注意から予測できないもの | 死亡 | 15日以内 |
| 使用上の注意から予測できないもの | 重篤（死亡を除く） | 15日以内 |
| 使用上の注意から予測できないもの | 非重篤 | 定期報告 |
| 使用上の注意から予測できるもの | 死亡 | 15日以内 |
| 使用上の注意から予測できるもの | 重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後2年以内 | 15日以内 |
| 使用上の注意から予測できるもの | 重篤（死亡を除く）：市販直後調査などによって得られたもの | 15日以内 |
| 使用上の注意から予測できるもの | 重篤（死亡を除く）：上記以外 | 30日以内 |
| 発生傾向が使用上の注意等から予測することが出来ないもの | 重篤（死亡含む） | 15日以内 |
| 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの | 重篤（死亡含む） | 15日以内 |
一般用医薬品へのGVP適用と登録販売者の役割:
GVPは一般用医薬品の製造販売業者にも適用されます。一般用医薬品は購入者が自らの判断で使用するため、市販後の副作用報告体制の整備は特に重要です。
薬局開設者、医薬品の販売業者、医薬関係者（登録販売者を含む）は、法第68条の2の6第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないとされています。また、登録販売者は医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。
【根拠】医薬品医療機器等法 第12条の2第2号、第68条の10第1項、第68条の13第3項・第4項、医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月一部改訂）第1章 Ⅰ-2)（PDF p11）、第5章 Ⅱ-1-1)（PDF p401）、別表5-4（PDF p422）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 医薬品医療機器等法 第12条の2第2号（製造販売後安全管理の方法の基準）、第68条の10第1項、第68条の13第3項・第4項、医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）／厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月一部改訂）第1章 Ⅰ-2)「医薬品のリスク評価」（手引き R8 PDF p11）・第5章 Ⅱ-1-1)「副作用情報等の収集」（手引き R8 PDF p401）・第5章 別表5-4「企業からの副作用等の報告」（手引き R8 PDF p422） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
