登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問38｜薬機法の目的・医療機器・再生医療等製品の区分

正答はイ（誤っているもの）です。

医療機器は、「人体への化学的作用によって」目的の効果を得るのではなく、「物理的・機械的な作用によって」目的の効果を得るものです。化学的作用によって効果を得るのは「医薬品」の特徴です。メスや注射器・X線装置・人工透析装置等は物理的・機械的な作用によって使用される医療機器の典型例です。

ア・ウ・エ・オはいずれも正しい記述です。薬機法は品質・有効性・安全性の確保と危害防止・保健衛生向上・研究開発促進を目的としています。

薬機法の規制対象と各カテゴリの特徴:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 薬機法は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品を規制対象とし、品質・有効性・安全性の確保を主な目的としています。
• イ（誤）: 医療機器は「化学的作用」ではなく「物理的・機械的な作用」によって目的を達成するものです。「化学的作用によって」という記述が誤りです。医薬品との決定的な違いがここにあります。
• ウ（正）: 再生医療等製品の定義として正しい記述です。ヒト・動物の細胞を加工して製造した製品で、組織の再生・修復等を目的とします。
• エ（正）: 薬機法の目的には品質・有効性・安全性確保のほか、保健衛生上の危害の発生・拡大防止が明記されています。
• オ（正）: 薬機法の目的には医薬品等の研究開発促進・保健衛生の向上への貢献も含まれます。

【薬機法の目的条文と制度の全体像】

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の目的規定には、以下の要素が含まれます：

1. 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性の確保

2. 保健衛生上の危害の発生・拡大の防止

3. 指定薬物の規制

4. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の研究開発の促進

5. 保健衛生の向上

法律名も旧「薬事法」から「医薬品医療機器等法（薬機法）」に2014年（平成26年）に改称されており、医療機器・再生医療等製品への対応強化が反映されています。

医療機器の定義の核心（医薬品との差異）:

医療機器と医薬品の最大の違いは、「作用メカニズム」にあります：

• 医薬品: 体内で化学反応・生化学的作用・生物学的作用等により効果を発揮（薬理作用）
• 医療機器: 物理的・機械的・電気的・光学的な作用によって効果を発揮（薬理作用を主目的としない）

具体例：

• 注射器（注射針・シリンジ）：薬液を注入するための物理的器具＝医療機器
• 注射薬（注射液）：化学的成分が体内で薬理作用を発揮＝医薬品
• X線装置：物理的な放射線で体内を画像化＝医療機器
• ペースメーカー：電気的刺激で心臓の律動を維持＝医療機器

医療機器のクラス分類（リスク区分）:

医療機器はリスクの程度に応じて4つのクラスに分類されます（参考）：

• クラスI: 一般医療機器（リスク低）
• クラスII: 管理医療機器（リスク中）
• クラスIII/IV: 高度管理医療機器（リスク高・人体内への留置・生命維持等）

再生医療等製品の制度的位置づけ:

再生医療等製品は2014年の薬機法改正で新設されたカテゴリです。ヒトの細胞や遺伝子を加工した製品（細胞治療・遺伝子治療等）は、従来の医薬品・医療機器のどちらにも収まりきらない特性を持つため、独立したカテゴリとして規制されることになりました。

主な特徴：

• ヒト・動物の細胞等を加工・成形したもの
• 身体の組織の再生・修復・形成、または疾病の治療・予防を目的とする
• 承認審査において「有効性が推定できる段階での条件付き早期承認」が可能（従来の医薬品と異なる承認経路）

薬機法改正の歴史的背景（登録販売者試験との関連）:

登録販売者制度は2009年（平成21年）の薬事法改正で創設されました。2014年改正では「薬事法」から「薬機法」への改称・医療機器・再生医療等製品の規定整備・特定販売制度の整備等が行われています。

試験で問われる「薬機法の目的」は、単なる暗記問題に見えて、制度全体の根拠・趣旨を理解するための重要な基礎です。「なぜこのような規制があるのか」を理解することで、個々の規定の内容を体系的に把握できます。

「指定薬物の規制」が薬機法目的に含まれる意義:

2013年（平成25年）の改正で、指定薬物の規制が薬機法の目的に明記されました。これは危険ドラッグ問題への対応強化の一環であり、薬機法が単に「医薬品・医療機器の品質管理法」にとどまらず、「保健衛生を脅かす物質全般への対応法」として位置づけられていることを示しています。

【根拠】薬機法第1条（目的）・第2条（定義）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅰ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」