登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問39｜配置販売業の先用後利と配置箱の規制

正答はウ（正しいもの）です。

先用後利（せんようこうり）とは、「先に使用して、後から代金を支払う」仕組みです。配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態です。ウはこの仕組みを正確に表現しています。

アは誤りで、先用後利は前払いではなく、使用した後に代金請求権が生じる仕組みです。イは誤りで、配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売する業務についてのものなので、要指導医薬品は配置できません。エは誤りで、配置販売業者にも情報提供の義務があります。オは誤りで、第二類・第三類医薬品を販売する区域では登録販売者も区域管理者になれます。

配置販売業の先用後利の仕組み:

配置販売業で販売できる医薬品の制限:

• 要指導医薬品：配置販売業の許可は「一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務」についてのもの（法第25条第2号）であり、配置できない
• 第1類医薬品：薬剤師により販売・授与させなければならない（法第36条の9）。薬剤師が配置販売に従事していない場合は販売・授与できない
• 第2類医薬品・第3類医薬品：薬剤師又は登録販売者に販売・授与させる（法第36条の9）
• いずれも、経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成21年厚生労働省告示第26号））に適合するもの以外は販売等してはならない（法第31条）

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 先用後利は、購入者が使用した後でなければ代金請求権を生じない仕組みです。「前払いで販売」「代金が後払いになるものではない」が誤りです。
• イ（誤）: 配置販売業の許可は一般用医薬品が対象であり、要指導医薬品は配置できません。また、配置販売品目基準に適合するもの以外の医薬品は販売等できません（法第31条）。
• ウ（正）: 手引きの先用後利の説明（購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、使用した後でなければ代金請求権を生じない）そのものです。
• エ（誤）: 第36条の10（情報提供等）は、第7項で配置販売業者にも準用されています。「情報提供義務なし」は誤りです。
• オ（誤）: 区域管理者は、第一類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師、第二類・第三類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師又は登録販売者でなければならないとされています（法第31条の2第2項）。登録販売者もなれます。

【配置販売業の許可と規制の全体像】

配置販売業は、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務についての許可です（法第25条第2号）。許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えます（法第30条第1項）。

先用後利と配置販売品目基準:

配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」）販売形態です。通常、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」を預け、これは法上、陳列に該当します。

このような販売形態であるため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成21年厚生労働省告示第26号））に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないとされています（法第31条）。違反した者は「3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第84条第11号）とされています。基準は施行規則ではなく、厚生労働大臣が定める告示である点に注意します。

リスク区分ごとの販売従事者（法第36条の9）:

このため、薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができません。言い換えれば、薬剤師が従事していれば第一類医薬品も配置販売できます。要指導医薬品は許可の対象外です。

区域管理者の要件（法第31条の2）:

配置販売業者は、業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は配置員のうちから指定した者に管理させなければなりません（第1項）。区域管理者は、第一類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師、第二類・第三類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師又は登録販売者でなければなりません（第2項）。登録販売者が区域管理者になるには、過去5年間のうち一定期間の実務・業務従事経験と、追加的な研修の修了などが必要です。

行商という業態に対する規制:

• 事前の届出（法第32条）: 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければなりません
• 身分証明書（法第33条第1項）: 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはなりません
• 名札: 区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければなりません
• 情報提供: 第36条の10の情報提供等の規定は、配置販売業者に準用されます（第7項）

受験上の重要ポイント:

「先用後利」の意味（使用した後でなければ代金請求権を生じない）、「要指導医薬品は配置できない」「第一類医薬品は薬剤師が従事していれば配置販売できる」「品目は配置販売品目基準（告示）による」「区域管理者に登録販売者もなれる（第二類・第三類の区域）」が頻出の論点です。

【根拠】医薬品医療機器等法 第25条第2号、第30条第1項、第31条、第31条の2、第32条、第33条第1項、第36条の9、第36条の10第7項、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月一部改訂）第4章 Ⅲ-1)(c)（手引き R8 PDF p239-241）