登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問47｜スイッチOTC・ダイレクトOTCの再審査期間とリスク区分見直しプロセス

正答はア（正しいもの）です。

手引きは、医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したものを「いわゆるスイッチOTC医薬品」、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものを「いわゆるダイレクトOTC」と説明しています。

イ・ウ・エは誤りです。こうした新しい一般用医薬品は承認後の一定期間は第一類医薬品に分類され、その後の副作用の状況などを評価して区分が決まります。指定や変更をするのは厚生労働大臣です。オも誤りで、ダイレクトOTCの期間は「再審査期間＋1年」です。

新たに一般用医薬品となった医薬品の区分（手引き p223-224）:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 手引き脚注194の説明どおりです。
• イ（誤）: 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されます。「ただちに第2類」と定める規定はありません。
• ウ（誤）: 第一類〜第三類への分類は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られています。
• エ（誤）: 第一類・第二類の指定と変更は厚生労働大臣が行います（法第36条の7第1項・第2項）。製造販売業者は、製品がどの区分に分類されるかを確認し、外箱等に区分ごとの事項を記載する立場です。
• オ（誤）: ダイレクトOTCは「再審査期間＋1年」です（脚注195）。

【リスク区分は「法律の定義」「大臣の指定（告示）」「見直し」の3段で読む】

1. 法律の定義（法第36条の7第1項）

• 第一類医薬品: 副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、及び製造販売の承認の申請に際して第14条第12項に該当するとされた医薬品であって、承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
• 第二類医薬品: 副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの。このうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものが「指定第二類医薬品」
• 第三類医薬品: 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

2. 第一類の「後段」がスイッチOTC・ダイレクトOTCの受け皿

手引きは、第一類の後段の医薬品を、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち一般用医薬品とされた医薬品で、一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があるもの、と説明しています。その期間（規則第159条の2）は脚注195のとおりです。

• ダイレクトOTC: 法第14条の4第1項第1号の再審査期間（延長が行われたときは延長後の期間）に1年を加えた期間
• スイッチOTC: 法第79条第1項に基づく承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間に1年を加えた期間
• ただし、承認にあたって要指導医薬品として指定されたものは、要指導医薬品から第1類医薬品に移行してから原則1年間

3. 大臣の指定（告示）

第一類（後段を除く。）と第二類は、法第36条の7第1項第1号・第2号に基づいて厚生労働大臣が指定する告示（現在の名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」）で定められ、随時改定されています。指定は配合成分や使用目的等に着目してなされ、製造販売業者は各製品がどの区分に分類されるかを確認し、外箱等に区分ごとの事項を記載することが義務づけられています。

4. 見直し（法第36条の7第2項・第3項）

厚生労働大臣は、指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努め、必要に応じて指定を変更しなければなりません。指定・変更の際は薬事審議会の意見を聴きます。手引きは、第三類に分類されている医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかになった場合には、第一類又は第二類に変更されることもあるとしています。

販売する人との関係: 第一類医薬品は薬剤師に、第二類・第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売させなければなりません（法第36条の9）。区分が変わると、販売できる人も変わります。