登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問56｜行政庁による処分

正答はア（誤っているもの）です。

回収命令が発令された場合、回収作業の実施義務は製造販売業者・販売業者等が負います。命令を受けた業者が回収を行う義務を負います（命令に従わないときや緊急の必要があるときに限り、薬事監視員に回収させることができます）。

ウは正しく、厚生労働大臣・都道府県知事等は廃棄・回収等を命じることができます（法第70条第1項）。イは正しく、都道府県知事等は改善命令・業務停止命令を命じることができます。エは正しく、管理者の変更命令があります（法第73条）。オは正しく、厚生労働大臣の緊急命令です（法第69条の3）。

医薬品に対する行政措置命令の種類と主体:

各選択肢の解説:

• ウ（正）: 法第70条第1項に基づく廃棄等の命令です。命令の相手は「医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。）」です。
• イ（正）: 都道府県知事等は、業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができ（法第72条の4第1項）、許可の取消し又は業務の全部若しくは一部の停止を命ずることもできます（法第75条第1項）。
• ア（誤）: 廃棄・回収命令は、医薬品を業務上取り扱う者に対して「廃棄、回収その他…措置を採るべきこと」を命じるものです。命令を受けた者が回収を行います。行政が職員（薬事監視員）に廃棄・回収等をさせることができるのは、命令に従わないとき又は緊急の必要があるときです（法第70条第3項）。
• エ（正）: 都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者に薬事に関する法令等に違反する行為があったとき、又は管理者として不適当であると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができます（法第73条）。
• オ（正）: 法第69条の3に基づく緊急命令です。手引きの記述どおり、命令の内容は「医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置」です。

【行政庁による処分と回収の義務】

行政庁による処分の全体像:

手引きは、行政庁の監視指導の結果、厚生労働大臣、都道府県知事等が必要があると認めるときに命じることができる処分として、次のものを挙げています。

• (a) 改善命令等: 構造設備の改善命令・施設の使用禁止処分（法第72条第4項）、業務体制の整備命令（法第72条の2）、法令遵守のための改善措置命令（法第72条の2の2）、業務の運営の改善命令（法第72条の4第1項）、許可条件違反の是正措置命令（法第72条の4第2項）、管理者の変更命令（法第73条）
• (b) 業務停止命令等: 配置員による配置販売の業務停止命令（法第74条）、許可の取消し・業務停止命令（法第75条第1項）、厚生労働大臣の緊急命令（法第69条の3）
• (c) 廃棄・回収命令等: 不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等についての廃棄等の命令（法第70条第1項）

回収は誰が行うか:

1. 命令を受けた者: 廃棄等の命令は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。）に対し、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を「採るべきこと」を命じるものです。

2. 行政が職員にさせる場合: 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長又は特別区の区長は、命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときに限り、薬事監視員に廃棄・回収その他の必要な処分をさせることができます（法第70条第3項）。

3. 罰則: 廃棄等の命令に違反し、又はその廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者は「３年以下の拘禁刑若しくは３００万円以下の罰金」の対象となります。

製造販売業者の危害防止措置と販売業者の協力:

製造販売業者は、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければなりません（法第68条の9第1項）。薬局開設者や医薬品の販売業者、薬剤師その他の医薬関係者は、製造販売業者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければなりません（同条第2項）。

【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅳ-3)、薬機法第68条の9・第69条の3・第70条・第72条の4・第73条・第75条