問題
薬事監視員の職務、登録販売者の登録の消除および罰則に関する次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答はウ（正しいもの）です。
偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、都道府県知事はその登録を消除しなければなりません（規則第159条の10第5項）。
アは誤り。都道府県知事、保健所設置市の市長、特別区の区長も薬事監視員を命じます。イは誤り。業務停止や廃棄・回収を命じるのは厚生労働大臣・都道府県知事等です。エは誤り。従事しようとしなくなったときは30日以内に登録の消除を申請しなければなりません。オは誤り。答弁拒否や虚偽答弁は50万円以下の罰金の対象です。
薬事監視員の職務と登録の消除の整理:
| 事項 | 内容 |
|---|---|
| 薬事監視員を命じる者 | 厚生労働大臣・都道府県知事・保健所設置市の市長・特別区の区長（法第76条の3第1項） |
| 薬事監視員が行うこと | 都道府県知事等の命により、立入り・構造設備や帳簿書類等の検査・従業員等への質問・疑いのある物の収去（法第69条） |
| 処分を命じる者 | 厚生労働大臣・都道府県知事等（改善命令・業務停止命令・廃棄等の命令など） |
| 答弁拒否・虚偽答弁 | 「五十万円以下の罰金」（法第87条第13号） |
| 登録の消除の申請 | 販売・授与に従事しようとしなくなったとき、30日以内に申請（規則第159条の10第1項） |
| 知事による登録の消除 | 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき等（規則第159条の10第5項） |
各選択肢の解説:
- ア（誤）: 「厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市…の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ（法第７６条の３第１項）」とされています。薬局や医薬品の販売業の監視指導は、基本的に許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っています。
- イ（誤）: 薬事監視員の権限は立入検査・質問・収去（医薬品サンプルの持ち帰り）といった調査・監視権限にとどまります。業務停止命令・廃棄・回収命令といった行政処分を「発令」する権限を持つのは厚生労働大臣・都道府県知事等の行政庁であり、薬事監視員が自らの判断で直接これらの命令を発することはできません。なお、廃棄等の命令に従わないときや緊急の必要があるときに、大臣・知事等が薬事監視員に廃棄・回収等をさせることはあります（法第70条第3項）が、監視員が自らの判断で命令を発令するのではありません。
- ウ（正）: 規則第159条の10第5項は、都道府県知事が登録を消除しなければならない場合として「偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき」を挙げています。
- エ（誤）: 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければなりません（規則第159条の10第1項）。
- オ（誤）: 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」（法第87条第13号）とされています。
【薬事監視の仕組みと登録販売者の登録の消除】
薬事監視員と立入検査等:
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ（法第76条の3第1項）、監視指導を行わせています。都道府県知事等は、
1. 法第69条第2項: 法令の遵守を確かめるために必要があると認めるとき、薬局開設者又は医薬品の販売業者に必要な報告をさせ、又は薬事監視員に、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる
2. 法第69条第6項: このほか必要があると認めるときにも同様のことをさせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる
監視指導に対する罰則:
命ぜられた報告を怠ったり虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒み、妨げ、忌避した場合、薬剤師や登録販売者を含む従業員が薬事監視員の質問に正当な理由なく答弁しなかったり虚偽の答弁を行った場合は、「五十万円以下の罰金に処する」（法第87条第13号）とされています。
行政庁による処分（命じるのは大臣・知事等）:
- 構造設備の改善命令・施設の使用禁止処分（法第72条第4項）、業務体制の整備命令（法第72条の2）、業務の運営の改善命令（法第72条の4第1項）、管理者の変更命令（法第73条）
- 配置員の業務停止命令（法第74条）、許可の取消し・業務停止命令（法第75条第1項）
- 緊急命令（法第69条の3、厚生労働大臣）、廃棄・回収命令（法第70条第1項）
登録販売者の登録の消除:
- 本人の申請: 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に登録の消除を申請しなければならない（規則第159条の10第1項）。死亡・失踪宣告のときは戸籍法の届出義務者が30日以内に申請する（同条第2項）。
- 知事による消除: 都道府県知事は、①申請があったとき又は死亡・失踪宣告が確認されたとき、②法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するに至ったとき、③偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、その登録を消除しなければならない（規則第159条の10第5項）。
また、登録事項に変更を生じたときは、30日以内に変更を届け出なければなりません（規則第159条の9）。
【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅳ-3)・Ⅰ、薬機法第69条・第76条の3・第87条、薬機法施行規則第159条の10
- 戸籍法e-Govで原文を読む
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅳ-3)「行政庁の監視指導、苦情相談窓口」（PDF p269-271）・Ⅰ（登録販売者の登録の消除、PDF p215） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
