問題
化粧品の効能効果の範囲に関する次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
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解説
正答はア（正しいもの）です。
化粧品が標榜できる効能効果は、手引き別表4-2の56項目の範囲内に限られます。「肌荒れを防ぐ」「毛髪をしなやかにする」「（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする」はこの56項目に含まれ、化粧品として標榜できます。
イは誤り。化粧品も標榜できる効能効果は56項目の範囲内に限られます。ウは誤り。疾病の治療・予防等や身体の構造・機能への影響を目的とするものは化粧品に含まれません。エは誤り。製造販売業の許可と品目ごとの届出が必要です。オは誤り。手引きの別表は56項目です（45項目ではない）。
化粧品・医薬部外品・医薬品の効能効果の比較:
| 区分 | 効能効果の範囲 | 規制 |
|---|---|---|
| 化粧品 | 別表4-2の56項目の範囲内のみ。医薬品的な効能効果は一切不可 | 製造販売業の許可＋品目ごとの届出（大臣が指定する成分を含むものは品目ごとの承認） |
| 医薬部外品 | あらかじめ定められた範囲内（別表4-1）で、作用が緩和なもの | 製造販売業の許可＋品目ごとの承認（大臣が基準を定めて指定するものを除く） |
| 医薬品 | 承認を受けた効能効果 | 製造販売業の許可＋品目ごとの承認（大臣が基準を定めて指定するものを除く） |
化粧品56効能効果の例（手引き別表4-2）:
- (17)（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする
- (22) 肌荒れを防ぐ、(19) 肌を整える
- (7) 毛髪をしなやかにする、(10) 毛髪につやを与える
- (24) 皮膚にうるおいを与える、(28) 皮膚の乾燥を防ぐ
- (36) 日やけを防ぐ
- (38) 芳香を与える
- (56) 乾燥による小ジワを目立たなくする
各選択肢の解説:
- イ（誤）: 化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内（別表4-2）においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められ、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。
- ア（正）: 別表4-2に「(22) 肌荒れを防ぐ。」「(7) 毛髪をしなやかにする。」「(17) （汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。」が掲げられています。
- ウ（誤）: 手引きは「人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない」としています。
- エ（誤）: 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要があります（法第12条第1項、第14条の9）。厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、品目ごとの承認が必要です（法第14条第1項）。
- オ（誤）: 手引き別表4-2「化粧品の効能効果の範囲」は(1)から(56)までの56項目です。
【化粧品の定義・効能効果の範囲と医薬部外品との境界】
化粧品の定義（法第2条第3項）:
化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれません（ウ）。
化粧品は、この範囲内（別表4-2）においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められ、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、法第66条第1項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当するほか、標榜内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として取締りの対象となります。
別表4-2（56項目）の内容:
1. 頭皮・毛髪: (1)〜(16)（例：頭皮、毛髪を清浄にする／毛髪をしなやかにする／フケ、カユミを抑える）
2. 皮膚: (17)〜(32)（例：（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする／肌荒れを防ぐ／皮膚の乾燥を防ぐ／肌を滑らかにする）
3. ひげそり・あせも・日やけ・芳香: (33)〜(38)（例：ひげを剃りやすくする／あせもを防ぐ（打粉）／日やけを防ぐ／芳香を与える）
4. 爪・口唇: (39)〜(48)
5. 歯みがき類: (49)〜(55)（例：ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）／口臭を防ぐ（歯みがき類））
6. (56) 乾燥による小ジワを目立たなくする（日本香粧学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等で効果を確認した場合に限る）
このほか、「化粧くずれを防ぐ」等のメーキャップ効果や「清涼感を与える」等の使用感は、事実に反しない限り表示・広告できます。
医薬部外品（薬用化粧品類）との関係:
化粧品としての使用目的を有する製品について医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されています。医薬部外品の定義（法第2条第2項）には、「脱毛の防止、育毛又は除毛」「あせも、ただれ等の防止」などの目的が含まれます。
製造販売と販売の規制:
- 化粧品: 製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う（法第12条第1項、第14条の9）。厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は品目ごとの承認が必要（法第14条第1項）（エ）。販売等には医薬品のような販売業の許可は不要。
- 医薬部外品: 製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き品目ごとに承認を得る（法第12条第1項、第14条第1項）。販売等には医薬品のような販売業の許可は不要。
化粧品の成分本質（原材料）についても、原則として医薬品の成分を配合してはならず、配合が認められる場合でも、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。
【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-3)・別表4-2、薬機法第2条第2項・第3項、第12条第1項、第14条第1項、第14条の9
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-3)「医薬部外品、化粧品、保健機能食品等」・別表4-2「化粧品の効能効果の範囲」（PDF p277） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
