医薬部外品とは？医薬品・化粧品との違いを薬機法で整理登録販売者の試験対策

結論：医薬部外品とは、薬機法（医薬品医療機器等法）2条2項が定める、「人体に対する作用が緩和なもの」のうち、①口臭・体臭、あせも・ただれ、脱毛の防止・育毛・除毛などの目的で使う物、②ねずみ・はえ・蚊・のみなどの防除に使う物、③医薬品と同じ目的で使う物のうち厚生労働大臣が指定するもの、のどれかに当たる物です。医薬品ではなく、化粧品でもない、独立した区分で、直接の容器・直接の被包に「医薬部外品」の文字などを書く決まりがあります（59条）。登録販売者試験では、医薬品・医薬部外品・化粧品の定義と、手続き・表示・販売の違いが第4章で扱われます。

この記事は、e-Gov法令検索の医薬品医療機器等法・同法施行規則（2026-10-09 時点の条文）と、厚生労働省の試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）の第4章「医薬部外品、化粧品、保健機能食品等」の項（219〜221頁）・別表（265〜269頁）、第3章の殺虫剤・忌避剤の項（193頁）、第4章の陳列の項（247頁）だけをもとに整理しました。毒薬・劇薬は登録販売者の毒薬・劇薬、第4章を含む章ごとの進め方は問題演習の使い方にあります。本サイトは試験を行う都道府県・厚生労働省とは関係がありません。

医薬部外品とは：薬機法2条2項の定義

薬機法2条2項は、医薬部外品を「次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう」と定め、3つのグループを挙げています。

試験の手引きの版：本記事が参照した手引きは「令和８年４月一部改訂」版。試験を受ける年度の手引きは、都道府県の試験案内で確認する。最終確認日：2026-10-09。出典：厚生労働省 試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月）本文PDF。

読み方のポイントは3つです。

• 「人体に対する作用が緩和」が全体にかかる。作用が緩和とはいえない物は、この区分に入れません
• 1号・2号は目的で決まり、3号は大臣の指定で決まる。3号は、もとは医薬品と同じ目的で使われる物ですが、指定されたものだけが医薬部外品になります
• 1号・2号のかっこ書は、口臭の防止などの目的に加えて医薬品の目的も「併せて」もつ物を除く、という意味です。目的が重なる物は、1号・2号の医薬部外品にはなりません

手引きは、2条2項の「前項第2号又は第3号に規定する目的」を、人の疾病の診断・治療・予防に使うこと、人の身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とすること、と説明し、医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内（手引き第4章の別表4-1）で、成分や用法等に照らして作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められている、としています（219頁）。

医薬品・医薬部外品・化粧品の違い（比較表）

3つの区分は、条文の定義から違います。

医薬部外品の条文に出てくる大臣の「指定」には3種類あり、効果が違うので次の表で分けます。

同じ「大臣が指定する」でも、条文ごとに効果が違うので、問題文がどの条文の話かを見ます。

医薬部外品の表示：59条と「防除用」「指定」の文字

薬機法59条は、医薬部外品の直接の容器又は直接の被包に、次の事項を記載しなければならないと定めています（ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは除く）。

3号の「厚生労働省令で定める文字」は、施行規則219条の2が次のように定めています。

同条2項には、これらの文字が記載されていれば、59条2号の「医薬部外品」の文字が記載されているものとする、とあります。つまり「防除用医薬部外品」「指定医薬部外品」と書いてあれば、2号の「医薬部外品」の表示を満たします。

手引きは、この区分の意味を、防除用と指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守って適正に使うことが他の医薬部外品と比べてより重要なので、購入時に一般の生活者が容易に判別でき、使用時にも必要な注意が促されるよう識別表示をする、と説明しています（220頁）。

なお、不良医薬部外品と不正表示医薬部外品の販売は、医薬品と同じく禁止されています（手引き220頁）。手引きはその根拠を「法第60条に基づく法第56条及び57条の準用」と書いています。条文では、60条が51条、52条2項及び53条から57条までを医薬部外品に準用していて、表示に違反する物の販売等の禁止は55条1項、不良品の販売等の禁止は56条にあります。

医薬部外品にはどんな製品群があるか（手引き別表4-1の整理）

手引きの別表4-1「医薬部外品の効能効果の範囲」は、医薬部外品を3つの製品群に分けています（265〜268頁）。製品名は手引きの表記です。

この表の「条文との対応」の欄は、条文の目的と手引きの区分を並べた当サイトの整理です。手引きの別表には、各製品群の効能効果の表現（例：口中清涼剤は「溜飲、悪心・嘔吐、乗物酔い、二日酔い、宿酔、口臭、胸つかえ、気分不快、暑気あたり」）まで載っています。個々の製品群の効能効果の文言は、手引きの別表で確認してください。

殺虫剤・虫よけは、作用が緩和なものだけが医薬部外品

手引きの第3章（主な医薬品とその作用）の殺虫剤・忌避剤の項は、衛生害虫の防除を目的とする殺虫剤・忌避剤は医薬品又は医薬部外品として法の規制の対象で、人体に対する作用が緩和な製品が医薬部外品として製造販売されていると書いています。そのうえで、次のようなものは、人体に対する作用が緩和とはいえないので医薬品として扱われる、としています（193頁）。

• 原液を用時希釈して用いるもの
• 長期間にわたって持続的に殺虫成分を放出させる、又は一度に大量の殺虫成分を放出させるもの
• 劇薬に該当するもの

「殺虫剤は医薬部外品」と覚えるのではなく、2条2項の「作用が緩和」という条件で医薬品との境が決まる、と読みます。

化粧品との違いは「効能効果の範囲」と「承認か届出か」

化粧品は2条3項が定義し、「人体に対する作用が緩和なもの」である点は医薬部外品と同じです。ただし書で、医薬品の用途（1項2号・3号）にも使うことを併せて目的とする物と、医薬部外品は除かれています。

手引きは、人の疾病の診断・治療・予防に使うこと、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれず、化粧品は別表4-2の範囲内でのみ効能効果の表示・標榜ができ、医薬品的な効能効果の表示・標榜は一切認められない、としています（220頁）。別表4-2には、「頭皮、毛髪を清浄にする。」「肌を整える。」「日やけを防ぐ。」「口臭を防ぐ（歯みがき類）。」のような、化粧品に表示できる効能効果が並んでいます（269頁）。

反対に、医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされています（手引き220頁）。

化粧品の側の手続きには、もう1点あります。手引きは、化粧品を業として製造販売するには、製造販売業の許可を受けた者があらかじめ品目ごとの届出を行う必要があり（法12条1項、14条の9）、大臣が指定する成分を含有する化粧品は品目ごとの承認を得る必要がある（法14条1項）と書いています（220頁）。

登録販売者として押さえる点：販売と陳列

登録販売者は医薬品を販売する立場ですが、同じ店舗で医薬部外品や化粧品が並ぶことがあります。条文と手引きから言えることは次のとおりです。

• 医薬部外品・化粧品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要ありません（手引き219〜220頁）
• 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵・陳列しなければなりません（法57条の2第1項）。手引きは、医薬品を販売する店舗と同一店舗で食品（保健機能食品を含む）・医薬部外品・化粧品などを併せて販売する場合も、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる、としています（247頁）
• 医薬品でない製品（食品・医薬部外品・化粧品など）について医薬品的な誤認を与えないこと、医薬品について食品的・化粧品的な使用目的・方法の誤認を与えないことにも、十分配慮が必要とされています（手引き247頁）
• 広告については、法66条1項が、医薬品・医薬部外品・化粧品などの名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的でも暗示的でも、虚偽又は誇大な記事の広告・記述・流布を何人にも禁じています

陳列の区分（要指導医薬品・一般用医薬品、第一類〜第三類）は指定第二類医薬品とは、接客での情報提供の責任は登録販売者の接客ミスと責任で扱っています。

試験での使われ方（出題の型）

手引きの第4章に定義と表示が載っているため、次のような型で整理しておくと、問題文の違いに気づきやすくなります（当サイトの整理で、実際の問題文の引用ではありません）。

• 定義の穴埋め型：「人体に対する作用が緩和」「厚生労働大臣が指定する」などの語句が、医薬部外品と化粧品のどちらの定義に入っているかを見分ける
• 表示の組み合わせ型：「医薬部外品」の文字、防除用・指定の文字、「注意―人体に使用しないこと」の文字のうち、どの区分にどれを書くか
• 販売・手続きの比較型：医薬品は販売業の許可、医薬部外品と化粧品は許可不要、といった違いを入れ替えた文
• 効能効果の範囲型：化粧品に医薬品的な効能効果を表示できるか、医薬部外品なら定められた範囲で表示できるか

間違えやすいポイント

• 医薬部外品は医薬品ではない：2条1項の医薬品の定義のかっこ書で除かれており、2項に独立して定義されています
• 「薬用」は化粧品ではなく医薬部外品の枠：薬用化粧品類・薬用石けん・薬用歯みがき類は医薬部外品の枠内で承認されています（手引き219頁）
• 「指定」は条文ごとに意味が違う：2条2項3号（医薬部外品になる）、14条1項（承認不要）、59条7号（有効成分と分量を表示）を分けて読みます
• 化粧品の効能は別表4-2の範囲だけ：医薬部外品の効能効果の範囲（別表4-1）と取り違えないようにします
• 殺虫剤は作用の強さで医薬品との境が決まる：希釈して使うもの、持続・大量放出のもの、劇薬に当たるものは医薬品として扱われます
• 容器の文字は3種類：「防除用医薬部外品」「指定医薬部外品」「医薬部外品」（施行規則219条の2）

まとめ

• 医薬部外品は、薬機法2条2項の「人体に対する作用が緩和なもの」で、①口臭・体臭、あせも・ただれ、脱毛の防止・育毛・除毛、②ねずみ・はえ・蚊・のみなどの防除、③大臣が指定する物、のいずれか
• 医薬品の定義（2条1項）のかっこ書で除かれていて、化粧品（2条3項）とも別の区分
• 容器等には「医薬部外品」の文字などを書く（59条）。文字は「防除用医薬部外品」「指定医薬部外品」「医薬部外品」の3種類（施行規則219条の2）
• 化粧品は別表4-2の範囲の効能効果だけ。医薬部外品は、あらかじめ定められた範囲（別表4-1）で医薬品的な効能効果を表示できる
• 販売に医薬品のような販売業の許可は要らないが、医薬品を扱う店舗では医薬品と他の物を区別して貯蔵・陳列する（57条の2第1項）

本サイトは厚生労働省・試験実施機関とは関係ありません。掲載している問題は、過去の出題論点をもとに合格ナビが作成した論点別問題で、試験団体が出題した問題ではありません。法令・手引きは改正されることがあるため、受験する年度の手引きと e-Gov 法令検索の現行条文で確認してください。