登録販売者試験の毒薬・劇薬を、医薬品医療機器等法44〜48条の条文で整理します。毒薬と劇薬の違い、直接の容器・被包の表示（黒地に白枠・白字／白地に赤枠・赤字）、販売・譲渡・14歳未満への交付・貯蔵陳列のルール、毒物及び劇物取締法の毒物・劇物との違いを、手引き（令和8年4月）の該当頁とあわせて表にまとめました。
目次
結論：毒薬・劇薬は、医薬品医療機器等法（薬機法）44条で、毒性・劇性が強いものとして厚生労働大臣が指定する医薬品です。毒薬は直接の容器・直接の被包に「黒地に白枠、白字」で品名と「毒」、劇薬は「白地に赤枠、赤字」で品名と「劇」を書かなければならず、この表示に触れる毒薬・劇薬は販売・授与のほか、その目的での貯蔵・陳列もできません。ほかに、14歳未満などへの交付の禁止（47条）、毒薬の場所だけにかぎ（48条2項）、譲受人の文書（46条）も決められています。毒物及び劇物取締法の「毒物・劇物」は、医薬品及び医薬部外品以外のものを対象にする別の法律の別の言葉です。
この記事は、厚生労働省の試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）の「毒薬・劇薬」の項（212〜214頁）と、e-Gov法令検索の医薬品医療機器等法・同法施行規則・毒物及び劇物取締法の条文だけをもとに整理しました。第4章を含む章ごとの進め方は問題演習の使い方、指定第二類医薬品の陳列は指定第二類医薬品とはにあります。本サイトは試験を行う都道府県・厚生労働省とは関係がありません。
毒薬・劇薬とは：条文の言葉と、指定のしくみ
薬機法44条は、毒薬と劇薬を次のように定義しています（条文の言葉を要約）。
| 区分 | 条文の定義 | 条文 |
|---|---|---|
| 毒薬 | 毒性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品 | 44条1項 |
| 劇薬 | 劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品 | 44条2項 |
どちらも「医薬品」であること、そして大臣の「指定」で決まることが条文の骨格です。どの品目が毒薬・劇薬かは、施行規則204条が「法第四十四条第一項及び第二項に規定する毒薬及び劇薬は、別表第三のとおりとする」と定めています。つまり、品目の表は法律本文ではなく、省令の別表にあります。
手引きは、毒薬・劇薬が指定される理由を次のように説明しています（213頁）。
- 単に毒性・劇性が強いだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近していて安全域が狭く、取扱いに注意が必要なものなどが指定される
- そのため、販売はもとより貯蔵・取扱いも、他の医薬品と区別されている
試験では、「毒性が強い→毒薬、劇性が強い→劇薬」という対応と、「指定するのは厚生労働大臣」という主語をセットで覚えます。
毒薬・劇薬の表示：直接の容器・直接の被包に、色と文字を決めて書く
44条1項・2項の表示を表にすると、次のとおりです。
| 項目 | 毒薬（44条1項） | 劇薬（44条2項） |
|---|---|---|
| 書く場所 | 直接の容器又は直接の被包 | 直接の容器又は直接の被包 |
| 地の色 | 黒地 | 白地 |
| 枠の色 | 白枠 | 赤枠 |
| 字の色 | 白字 | 赤字 |
| 書く内容 | 品名と「毒」の文字 | 品名と「劇」の文字 |
条文の言葉は、毒薬が「黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び『毒』の文字」、劇薬が「白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び『劇』の文字」です。
覚え方は、当サイトの整理として、次の順に見ます。
1. まず「地の色」を毒薬＝黒、劇薬＝白で分ける
2. 毒薬は地が黒なので、枠も字も白（黒の上に白で書く）
3. 劇薬は地が白なので、枠も字も赤（白の上に赤で書く）
そして、この表示に触れる毒薬・劇薬の扱いは、44条3項が決めています。
毒薬・劇薬の表示に触れる医薬品の取扱い：前2項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない（法44条3項）。最終確認日：2026-10-07。出典：e-Gov法令検索 医薬品医療機器等法。
禁止されるのは、「販売」「授与」と、それらの目的での「貯蔵」「陳列」の4つの行為です。手引きも、これに違反した場合の罰則とあわせて同じ内容を説明しています（213頁）。手引きは、法定表示事項に共通する規定に関する出題については「容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」の項を参照して作成するとしています。毒薬・劇薬の色と文字は、その項とは別に、44条で独立して覚える部分です。
販売・譲渡・交付・貯蔵のルール：44〜48条の早見表
毒薬・劇薬には、表示（44条）のほかに、45条から48条までの決まりがあります。
| 条 | 何について | 条文の要点 |
|---|---|---|
| 45条 | 開封販売の制限 | 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、58条で施された封を開いて、毒薬・劇薬を販売・授与、またはその目的で貯蔵・陳列してはならない |
| 46条1項 | 譲渡の手続 | 薬局開設者や医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者は、譲受人から、品名・数量・使用の目的・譲渡の年月日、譲受人の氏名・住所・職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、毒薬・劇薬を販売・授与してはならない |
| 46条2項 | 文書が要らない場合 | 薬剤師等に、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて販売・授与するとき。薬剤師等で常時取引関係を有するものに販売・授与するときも同様 |
| 46条4項 | 文書の保存 | 文書（電磁的記録を含む）を、譲渡の日から2年間保存 |
| 47条 | 交付の制限 | 14歳未満の者、その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には交付してはならない |
| 48条1項 | 貯蔵・陳列 | 業務上毒薬・劇薬を取り扱う者は、他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならない |
| 48条2項 | かぎ | 1項の場合に、毒薬を貯蔵・陳列する場所にはかぎを施さなければならない |
施行規則205条は、46条1項の文書を「譲受人の署名又は記名押印のある文書」と定めています。手引きは、一般の生活者に毒薬・劇薬を販売・譲渡する際の文書として、品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名・住所・職業が記入され、署名または記名押印された文書の交付を受けると説明しています（213頁）。
試験で区別したい4つの境目
条文を読むと、似た言葉の境目がいくつかあります。
- 45条の「封」：封を施すのは製造販売業者（58条）。封を開けて売れないのは、薬剤師が店舗管理者でない店舗販売業者など。「薬局開設者」は45条の主語に入っていません
- 46条1項の「文書」と2項の例外：文書が要るのが原則で、薬剤師等への販売で公務所の証明書の提示がある場合などが例外です
- 47条の「14歳未満」：「その他安全な取扱いに不安がある者」も入ります
- 48条の「かぎ」：2項は毒薬だけ。1項の「区別して貯蔵・陳列」は毒薬・劇薬の両方です
違反したときの罰則（条文と手引きの数字）
手引きは、各規定に違反した場合の罰則も載せています。条文（84〜86条）と照らすと、次のとおりです（条文・手引きとも「拘禁刑」の表記です）。
| 違反した規定 | 罰則（条文） | 根拠 |
|---|---|---|
| 44条3項（表示に触れる毒薬・劇薬の販売等） | 3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金、又はこれを併科 | 法84条16号 |
| 47条（14歳未満等への交付） | 2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金、又はこれを併科 | 法85条2号 |
| 45条（封を開いての販売等） | 1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金、又はこれを併科 | 法86条1項12号 |
| 46条1項・4項（文書の交付・保存） | 同上 | 法86条1項13号 |
| 48条1項・2項（区別・かぎ） | 同上 | 法86条1項14号 |
毒薬・劇薬の規定に違反したときの罰則：44条3項違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（法84条16号）、47条違反は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金（法85条2号）、45条・46条1項又は4項・48条1項又は2項違反は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金（法86条1項12〜14号）。いずれも併科あり。最終確認日：2026-10-07。出典：e-Gov法令検索 医薬品医療機器等法、厚生労働省 試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）213〜214頁。
罰則の重さは、表示に触れる毒薬・劇薬の販売等（44条3項）が最も重く、14歳未満等への交付（47条）がその次です。開封販売（45条）、文書の交付・保存（46条）、区別して貯蔵・陳列とかぎ（48条）は、同じ「1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金」です。数字を覚えるときは、まず「3年・2年・1年」の3段階として押さえ、どの規定がどの段階かは表で確認します。
毒薬・劇薬と医薬品の区分：一般用医薬品にはあるのか
登録販売者が日々の学習で出会う「一般用医薬品」との関係も、整理しておきたい点です。
- 手引き：毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない（213頁）
- 条文：法4条5項3号は、要指導医薬品を、次のイからホまでに掲げる医薬品のうち、一定の性質をもつものとして厚生労働大臣が指定するものと定め、ハに「第四十四条第一項に規定する毒薬」、ニに「第四十四条第二項に規定する劇薬」を挙げています
- 要指導医薬品の販売：薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を薬剤師に販売させ、又は授与させなければなりません（法36条の5第1項）
- 一般用医薬品の販売：第二類医薬品・第三類医薬品は、薬剤師又は登録販売者に販売させます（法36条の9第2号）
つまり、登録販売者が販売できる区分（第二類・第三類医薬品）の中には、手引きによれば現在のところ毒薬・劇薬はありません。それでも、手引きは「毒薬・劇薬」の項を設けて、44〜48条の内容を説明しています（212〜214頁）。リスク区分ごとの販売者の資格は、登録販売者から薬剤師になるにはの比較表でも整理しています。
毒物・劇物（毒物及び劇物取締法）との違い
「毒薬・劇薬」と「毒物・劇物」は、漢字が近く、試験で並べて出されると取り違えやすい組です。毒物及び劇物取締法は、医薬品医療機器等法とは別の法律で、定義の時点から対象が違います。「医薬部外品」そのものの定義と、医薬品・化粧品との違いは医薬部外品とはにまとめています。
| 項目 | 毒薬・劇薬（薬機法） | 毒物・劇物（毒物及び劇物取締法） |
|---|---|---|
| 対象 | 毒性・劇性が強いものとして大臣が指定する医薬品（44条） | 別表第一・第二に掲げる物で、医薬品及び医薬部外品以外のもの（2条1項・2項） |
| 容器の表示 | 直接の容器・被包に、毒薬は黒地に白枠・白字で品名と「毒」、劇薬は白地に赤枠・赤字で品名と「劇」（44条） | 容器及び被包に「医薬用外」の文字と、毒物は赤地に白色で「毒物」、劇物は白地に赤色で「劇物」（12条1項） |
| 貯蔵・陳列の場所 | 他の物と区別する。毒薬の場所にはかぎ（48条） | 場所に「医薬用外」の文字と、毒物は「毒物」、劇物は「劇物」の文字を表示（12条3項） |
| 譲渡の手続 | 譲受人から文書の交付を受ける。2年間保存（46条） | 毒物劇物営業者以外には、譲受人が事項を記載した書面の提出を受ける。5年間保存（14条2項・4項） |
| 交付してはならない者 | 14歳未満の者、その他安全な取扱いに不安がある者（47条） | 18歳未満の者、心身の障害により危害防止の措置を適正に行えない者として省令で定めるもの、麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者（15条1項） |
| 扱う事業者 | 薬局開設者、医薬品の販売業の許可を受けた事業者など（手引き213頁） | 毒物又は劇物の販売業の登録を受けた者など（3条3項・4条） |
見分けの手がかりは、次の2点です。
- 「医薬用外」の文字と、赤地に白の「毒物」が出てきたら、毒物及び劇物取締法の側
- 「黒地に白枠、白字」の「毒」が出てきたら、薬機法の毒薬の側
名前は似ていますが、表示の色、文字、年齢の数字（14歳未満と18歳未満）、保存の年数（2年と5年）はすべて別です。
試験での問われ方：出題の切り口（当サイトの整理）
出題の中身は試験ごとに違うので、予想はできません。条文を読んで、確かめておきたい切り口を当サイトの言葉で並べると、次のようになります。
| 切り口 | 確認すること |
|---|---|
| 色の組み合わせ | 毒薬＝黒地・白枠・白字、劇薬＝白地・赤枠・赤字が、入れ替わっていないか |
| 書く場所 | 「直接の容器又は直接の被包」が、別の場所にすり替わっていないか |
| 書く内容 | 品名と「毒」「劇」の文字であること |
| 違反品の扱い | 販売・授与に加え、その目的での貯蔵・陳列も禁止であること |
| 年齢 | 14歳未満（毒物・劇物の18歳未満と混ざっていないか） |
| かぎ | 毒薬の場所だけであること |
| 文書 | 譲受人の氏名・住所・職業などが書かれた文書。保存は2年 |
| 毒物・劇物との区別 | 医薬品か、医薬品でないか。表示の言葉が「医薬用外」かどうか |
| 一般用医薬品との関係 | 手引きは、毒薬・劇薬の一般用医薬品は現在のところないと説明している |
間違えやすいポイント
1. 「毒薬と劇薬の違い」を、色だけで覚える：条文で毒薬と劇薬が分かれるのは、定義（毒性か劇性か）、表示（色と「毒」「劇」の文字）、かぎ（毒薬だけ）です。14歳未満の交付制限や文書の決まりは、毒薬・劇薬に共通です
2. 「毒薬・劇薬」と「毒物・劇物」の混同：医薬品かどうか、そして表示の文字（医薬用外）、年齢（14歳未満／18歳未満）、保存年数（2年／5年）が違います
3. 47条の年齢だけで判断する：14歳未満のほかに、安全な取扱いに不安があると認められる者も対象です
4. 46条の文書を「全員から必ず」と覚える：薬剤師等への販売で公務所の証明書の提示を受けた場合などは、文書の規定が適用されません（46条2項）
5. 48条の「かぎ」を劇薬にも広げる：2項は毒薬を貯蔵・陳列する場所だけです
6. 「毒薬・劇薬は登録販売者が売る一般用医薬品の例」と考える：手引きの説明では、一般用医薬品の毒薬・劇薬は現在のところありません
まとめ
- 毒薬・劇薬は、大臣が指定する「医薬品」。品目の表は施行規則204条の別表第三にある
- 表示は直接の容器・被包に、毒薬＝黒地・白枠・白字・「毒」、劇薬＝白地・赤枠・赤字・「劇」。触れるものは販売・授与と、その目的での貯蔵・陳列が禁止（44条3項）
- 45条（開封販売）、46条（譲渡の文書・2年保存）、47条（14歳未満等への交付）、48条（区別して貯蔵・陳列、毒薬の場所にはかぎ）を表で押さえる
- 手引きは、毒薬・劇薬は要指導医薬品に該当することはあるが、一般用医薬品のものは現在のところないと説明している
- 毒物及び劇物取締法の毒物・劇物は、医薬品及び医薬部外品以外が対象。表示は「医薬用外」、年齢は18歳未満、書面の保存は5年
本サイトは都道府県・厚生労働省とは関係ありません。掲載している問題は、過去の出題論点をもとに合格ナビが作成した論点別問題で、試験を行う機関が出題した問題ではありません。法令・手引きの内容は改正されることがあるため、受験する都道府県の受験案内と、e-Govの現行条文で確認してください。
よくある質問
Q劇薬の一覧（どの医薬品が劇薬か）は、どこで調べられますか？
医薬品医療機器等法44条は、毒薬・劇薬を、毒性（劇薬は劇性）が強いものとして「厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品」と定めています。個々の品目は、同法施行規則204条が「別表第三のとおり」と定めている表に載っています。e-Gov法令検索の施行規則から別表第三を開くと確認できます。試験の手引きには、強心薬の成分センソについて、1日用量中5mgを超えて含有する医薬品は劇薬に指定されている、と書かれています（119頁）。品目を一つずつ覚えるより先に、条文の表示・交付・貯蔵の決まりを固めておくと整理しやすくなります。
Q毒薬・劇薬は、一般用医薬品として売られていますか？
手引きは、毒薬又は劇薬は要指導医薬品に該当することはあるが、「現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない」と説明しています（213頁）。条文では、法4条5項3号が要指導医薬品の範囲を示すイ〜ホの中に、44条1項の毒薬と同条2項の劇薬を挙げています。要指導医薬品は薬剤師に販売させなければなりません（法36条の5第1項）。登録販売者が販売できる第二類・第三類医薬品とは、区分が別です。
Q14歳以上なら、毒薬・劇薬を誰に交付してもよいのですか？
そうとは限りません。法47条は、14歳未満の者に加えて「その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者」にも交付してはならないと定めています。手引きは、この「安全な取扱いに不安がある者」を、睡眠薬の乱用や不当使用などが懸念される購入希望者等と説明しています（213頁）。年齢の数字（14歳未満）と、この一般的な定めの両方を押さえておく必要があります。
Q毒薬を保管する場所にだけ「かぎ」が求められるのはなぜですか？
理由は条文には書かれていません。法48条は、1項で毒薬・劇薬を他の物と区別して貯蔵・陳列すること、2項で毒薬を貯蔵・陳列する場所にかぎを施すことを定めています。条文上、かぎが出てくるのは毒薬の場所だけです。試験では「毒薬・劇薬の貯蔵場所にかぎ」というように、劇薬まで広げた言い方が誤りの選択肢になる形が考えられるので、1項と2項を分けて覚えます。
Q毒薬・劇薬を譲り受ける人から受け取る文書は、電子でもよいですか？
薬局開設者等は、譲受人の承諾を得れば、文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、電子情報処理組織を使う方法など厚生労働省令で定める方法で提供を受けることができ、その場合は文書の交付を受けたものとみなされます（法46条3項）。文書は書面でも電磁的記録でも、譲渡の日から2年間保存しなければなりません（同条4項）。手引きの注にも、一定の条件を満たす電子的ファイルによることもできると書かれています。
法令や試験の数字は、改正や年度で変わります。この記事の最終確認日は2026年10月7日です。申込みや合格基準は、必ず試験団体の公式情報で確かめてください。
