問題
指定第2類医薬品の外箱表示および陳列に関する次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答はア（正しいもの）です。
第2類医薬品と指定第2類医薬品は外箱のリスク区分表示で区別できます。指定第2類は、リスク区分を示す字句に加えて枠の中に「2」の数字を表示します。この表示の違いで消費者が区別できるようになっています。
イは誤り。「指定第2類」という独立の文字表示ではなく、「第2類医薬品」の字句に加えて枠の中に「2」の数字を記載します。ウは誤り。鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は、7メートル以内の規定の例外になります。エは誤り。指定第2類は登録販売者も販売できます。オは誤り。薬剤師の常駐は第1類医薬品の販売に必要であり、指定第2類は登録販売者が販売できます。
リスク区分ごとの外箱表示の比較:
| リスク区分 | 外箱表示 | 販売できる者 | 情報提供 |
|---|---|---|---|
| 要指導医薬品 | 「要指導医薬品」の文字を黒枠の中に黒字で記載 | 薬剤師のみ | 義務（対面等・書面） |
| 第1類医薬品 | 「第1類医薬品」の字句を黒枠の中に黒字で記載 | 薬剤師のみ | 義務（書面） |
| 指定第2類医薬品 | 「第2類医薬品」の字句（黒枠・黒字）＋枠の中に「2」の数字 | 薬剤師・登録販売者 | 努力義務（7メートル陳列規制あり） |
| 第2類医薬品 | 「第2類医薬品」の字句を黒枠の中に黒字で記載 | 薬剤師・登録販売者 | 努力義務 |
| 第3類医薬品 | 「第3類医薬品」の字句を黒枠の中に黒字で記載 | 薬剤師・登録販売者 | 法上の規定は特になし（させることが望ましい） |
※ 黒枠・黒字が容器等の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができます（規則第209条の2第2項、第209条の3第2項）。
各選択肢の解説:
- イ（誤）: 法定表示事項は「一般用医薬品のリスク区分を示す字句」と「指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字」です。「指定第2類」という文字を表示する規定はありません。
- ア（正）: 第2類と指定第2類の外箱表示の違いは、枠の中に「2」の数字があるかどうかです（規則第210条第6号）。
- ウ（誤）: 指定第二類医薬品は「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければなりませんが、ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、ⅱ）陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は除かれます（規則第218条の4第1項第2号）。
- エ（誤）: 指定第2類医薬品は登録販売者も販売できます。第1類医薬品のみが薬剤師専任の販売品目です。
- オ（誤）: 指定第2類医薬品の販売に薬剤師の常駐は必要ありません。登録販売者が単独で販売できます（薬剤師不在時間中でも第2類・第3類は販売可）。
【指定第2類医薬品の制度的意義と陳列規制の詳細】
指定第2類医薬品とは:
第二類医薬品は、その成分や使用目的等から「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品です。このうち「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としています。
指定第2類の陳列規制（規則第218条の4第1項第2号）:
指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければなりません。ただし、次の場合は除かれます。
- ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
- ⅱ）指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が採られている場合
あわせて、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければなりません（同項第3号）。
指定第2類に関する掲示:
薬局・店舗の見やすい位置に掲示する事項には、「指定第二類医薬品の陳列等に関する解説」と、「指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」が含まれます。
外箱表示による消費者向け識別体系の全体像:
製薬企業は、その一般用医薬品がいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等がリスクの程度を判別しやすいよう、外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられています。リスク区分表示の体系は次のとおりです。
1. 要指導医薬品：「要指導医薬品」の文字を黒枠の中に黒字で記載（規則第209条の2）
2. 第1類：「第1類医薬品」の字句を黒枠の中に黒字で記載（規則第209条の3）
3. 指定第2類：「第2類医薬品」の字句（黒枠・黒字）に加え、枠の中に「2」の数字（規則第210条第6号）
4. 第2類：「第2類医薬品」の字句を黒枠の中に黒字で記載
5. 第3類：「第3類医薬品」の字句を黒枠の中に黒字で記載
容器等の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができます。文字及び数字は、原則として日本産業規格Z8305に規定する8ポイント以上の大きさとされています。
販売と情報提供:
1. 販売従事者: 第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）は、薬剤師又は登録販売者に販売させます（法第36条の9）。
2. 情報提供: 第二類医薬品を販売する場合、薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させるよう努めなければなりません（法第36条の10第3項）。
3. 相談対応: 購入者等から相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させなければなりません（法第36条の10第5項）。
【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-2)・Ⅲ-2)、薬機法第36条の9・第36条の10、薬機法施行規則第209条の2・第209条の3・第210条・第218条の4
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の9e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-2)「容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」（PDF p225）・Ⅲ-2)「リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」（PDF p255） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
