問題
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の目的および関係者の責務に関する次のア〜オの記述のうち、誤っているものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
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解説
正答はオ（誤っているもの）です。
薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。法律の名称に「医療機器等」が含まれているとおり、医薬品だけでなく医療機器・再生医療等製品も同一の法律で規制されています。
アは正しく、薬機法は品質・有効性・安全性の確保と保健衛生向上が目的です。イは正しく、製造販売業者等は品質等の確保に努める責務を負います（法第1条の4）。ウは正しく、国民の役割が定められています（法第1条の6）。エは正しく、医薬関係者の責務です（法第1条の5）。
薬機法の規制対象（法律の名称に注意）:
| 規制対象（法第1条） | 内容 |
|---|---|
| 医薬品 | 医療用医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品 等 |
| 医薬部外品 | 法第2条第2項で定義 |
| 化粧品 | 法第2条第3項で定義 |
| 医療機器 | 法第2条第4項で定義 |
| 再生医療等製品 | 法第2条第9項で定義 |
薬機法における関係者の責務:
| 関係者 | 主な責務（条文） |
|---|---|
| 国 | 品質・有効性・安全性の確保、危害の発生・拡大の防止等の施策の策定・実施（法第1条の2） |
| 都道府県・保健所設置市・特別区 | 国との適切な役割分担を踏まえた施策の策定・実施（法第1条の3） |
| 製造販売業者・販売業者・薬局開設者等 | 相互間の情報交換等により、品質・有効性・安全性の確保と危害の発生・拡大の防止に努める（法第1条の4） |
| 医師・歯科医師・薬剤師その他の医薬関係者 | 知識と理解を深め、購入者等に正確かつ適切な情報の提供に努める（法第1条の5第1項） |
| 国民 | 医薬品等を適正に使用し、有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努める（法第1条の6） |
各選択肢の解説:
- ア（正）: 法第1条は、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びに危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により、「保健衛生の向上を図ることを目的とする」と定めています。
- イ（正）: 法第1条の4は、医薬品等の製造販売、製造、販売等を業として行う者に対し、「医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない」としています。
- ウ（正）: 法第1条の6（国民の役割）で「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない」とされています。
- エ（正）: 法第1条の5第1項（医薬関係者の責務）のとおりです。手引きは、これを受けて「登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある」としています。
- オ（誤）: 薬機法は医薬品のみを規制する法律ではなく、医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品も規制対象に含む総合的な法律です。法律の正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の「医療機器等」がこれを示しています。
【薬機法の制定背景と法体系の位置づけ・登録販売者の責務の深掘り】
薬機法の成立と変遷:
現在の法律名は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）により「薬事法」から改められたものです。「医薬品医療機器等法」「医薬品医療機器法」「薬機法」等と略されます。
法律の目的規定（第1条）の重要性:
薬機法第1条は法律の目的を定めており、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする」と定めています。
この目的規定から導き出される法律の特性：
1. 規制法と推進法の両面性: 規制（安全確保）と促進（研究開発支援）の両方を目的に含む
2. 保健衛生の向上という積極目的: 単なる害の防止にとどまらず、国民の保健衛生向上という積極目的を持つ
3. 指定薬物の規制: 指定薬物の規制に関する措置も目的規定に含まれる
製造販売業者の責務と許可の基準:
製造販売業者を含む医薬品等関連事業者等は、相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、品質・有効性・安全性の確保と危害の発生・拡大の防止に努めなければなりません（法第1条の4）。また、製造販売業の許可は、品質管理の方法や製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しないときは与えないことができるとされています（法第12条の2）。
登録販売者の責務の具体的内容:
手引きは、法第1条の5第1項（医薬関係者の責務）を受けて、「登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある」としています。このため、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければなりません（規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1項、第149条の16第1項）。
国民（一般生活者）の位置づけ:
法第1条の6は、国民の役割として「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない」と定めています。国・都道府県等・事業者・医薬関係者・国民のそれぞれに責務又は役割が規定されている点が、法第1条の2から第1条の6までの構造です。
【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅰ、薬機法第1条・第1条の2〜第1条の6
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅰ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」（PDF p213） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
