登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問48｜一般用医薬品のリスク区分の指定と見直し

正答はウ（誤っているもの）です。

リスク区分は一度決まったら固定ではなく、適宜見直されます。手引きは、第三類医薬品でも日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかになれば、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあるとしています。「変更されることはない」とするウは誤りです。

ア・イ・エ・オは正しい記述です。指定は厚生労働大臣が告示で行い、製薬企業が外箱等に区分を記載します（ア）。大臣は必要に応じて指定を変更します（イ）。新たな一般用医薬品は一定期間第一類医薬品とされた後、評価して分類されます（エ）。第一類医薬品は薬剤師が販売します（オ）。

リスク区分の指定と見直し:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 手引きは、指定が「一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目してなされて」おり、製薬企業が「いずれのリスク区分に分類されるかを確認し…各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている」としています。
• イ（正）: 法第36条の7第2項のとおりです。手引きは、これにより分類が「安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている」としています。
• ウ（誤）: 手引きは「第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある」としています。
• エ（正）: 手引きの記述どおりです。新たに一般用医薬品となった医薬品（いわゆるスイッチOTC・ダイレクトOTC等）は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されます。
• オ（正）: 法第36条の9により、第一類医薬品は薬剤師に、第二類医薬品及び第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければなりません。

【リスク区分の法的な仕組み】

一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて区分されます（法第36条の7第1項）。

1. 第一類医薬品: 「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」と、承認申請の際に第14条第12項に該当するとされた医薬品（既存の要指導医薬品・一般用医薬品と有効成分等が明らかに異なるもの）で承認から一定期間を経過しないもの。

2. 第二類医薬品: 日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）で厚生労働大臣が指定するもの。このうち「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」が指定第二類医薬品です。

3. 第三類医薬品: 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品。保健衛生上のリスクは比較的低いものの、日常生活に支障を来す程度ではない身体の変調・不調が起こるおそれはあります。

見直しの仕組み:

厚生労働大臣は、指定に資するよう情報の収集に努め、必要に応じて指定を変更しなければなりません（法第36条の7第2項）。手引きが挙げる見直しの例は次の2つです。

• 新たに一般用医薬品となった医薬品: 承認後の一定期間は第一類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況等を評価した結果に基づいて、第一類・第二類・第三類のいずれかに分類されます（エ）。
• 第三類医薬品の区分変更: 日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかになった場合、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります（ウが誤りである理由）。

区分が変わると何が変わるか:

• 販売従事者: 第一類医薬品は薬剤師、第二類医薬品・第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者が販売します（法第36条の9）。
• 外箱等の表示: 一般用医薬品のリスク区分を示す字句を記載し、指定第二類医薬品では枠の中に「2」の数字を記載します。
• 陳列: 指定第二類医薬品は、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列します。鍵をかけた陳列設備に陳列する場合と、陳列設備から1.2メートル以内の範囲に購入者等が進入できない措置が採られている場合は除かれます（規則第218条の4第1項第2号）。

このため、区分の見直しがあった医薬品は、販売する人・表示・陳列のすべてを新しい区分に合わせて確認する必要があります。

【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-1)・Ⅱ-2)・Ⅲ-2)、薬機法第36条の7・第36条の9