問題
店舗販売業の遵守事項・業務制限に関する次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答はエ（正しいもの）です。
店舗販売業は「一般用医薬品と要指導医薬品の販売」を行うための許可であり、調剤（処方箋に基づいて薬を準備する業務）は行えません。調剤は薬局だけができる業務です。
アは誤り。薬剤師を雇っても、店舗販売業の許可では調剤はできません。イは誤り。要指導医薬品と第1類医薬品は薬剤師が販売するもので、薬剤師がいない場合は販売できません。ウは誤り。店舗販売業者は製造業の許可がなければ製造はできません。オは誤り。店舗販売業者は薬局医薬品を販売できません。
薬局と店舗販売業の業務範囲の比較:
| 業務内容 | 薬局 | 店舗販売業 |
|---|---|---|
| 調剤（処方箋応需） | できる | できない |
| 要指導医薬品の販売 | できる（薬剤師） | できる（薬剤師。薬剤師がいない場合は不可） |
| 第1類医薬品の販売 | できる（薬剤師） | できる（薬剤師。薬剤師がいない場合は不可） |
| 第2類・第3類の販売 | できる | できる（薬剤師又は登録販売者） |
| 薬局医薬品の販売 | できる | できない（法第27条） |
| 医薬品の製造 | 製造業許可が別途必要 | 製造業許可が別途必要 |
各選択肢の解説:
- ア（誤）: 手引きは店舗販売業について「薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず」としています。調剤を行うには薬局の開設許可が必要です。
- イ（誤）: 要指導医薬品は薬剤師に販売させなければならず（法第36条の5第1項）、第1類医薬品も薬剤師により販売させなければなりません（法第36条の9）。手引きは「要指導医薬品及び第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売又は授与を行うことができない」としています。
- ウ（誤）: 製造業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品の製造をしてはなりません（法第13条第1項）。手引きも、医薬品をあらかじめ小分けし販売する行為は「無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない」としています。
- エ（正）: 店舗販売業の許可は「要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務」についての許可であり（法第25条第1号）、調剤を行う権限はありません。
- オ（誤）: 店舗販売業者は、薬局医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはなりません（法第27条）。処方箋があっても同じです。
【店舗販売業の法的位置づけと「調剤不可」規制の深掘り】
店舗販売業とは何か（制度趣旨）:
店舗販売業は薬機法上の医薬品販売業の一形態であり、一般用医薬品・要指導医薬品を店舗（対面販売を基本とする固定の場所）で販売するための許可です。薬局とは根本的に異なる点として、「調剤権限を持たない」「薬局医薬品（医療用医薬品）を取り扱えない」の2点が法制度上の本質的差異です。
調剤権限が薬局にのみ認められる理由:
手引きは、店舗販売業について「薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない（法第２７条）」としています。違反した者は「３年以下の拘禁刑若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第84条第10号）とされています。
店舗販売業でいかに有能な薬剤師を雇用し、どれほど設備を整えても「店舗販売業」の許可のみでは調剤を行えません。これは許可の「種別」の問題であり、人材・設備の問題ではありません。調剤業務を行いたい場合は、薬局としての別途許可を取得する必要があります。
要指導医薬品の取扱いに関する細則:
要指導医薬品は薬剤師に販売させなければならない医薬品であり（法第36条の5第1項）、店舗販売業でも薬剤師がいれば販売できます。ただし：
- その店舗に薬剤師がいない場合は、要指導医薬品及び第1類医薬品を販売・授与できない
- 特定販売の対象には要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）が含まれる（規則第1条の2第2項第2号）。「特定要指導医薬品」は、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として厚生労働大臣が指定するもので（法第4条第3項第4号ロ）、薬剤師に対面により販売させなければならない（法第36条の5第3項）
- 要指導医薬品の情報提供・薬学的知見に基づく指導は「義務」（第1類医薬品の情報提供も義務）
薬局医薬品（医療用医薬品）を店舗販売業者が扱えない理由:
薬局医薬品は、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品です。法第27条は、店舗販売業者が薬局医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することを禁じています。店舗販売業者が処方箋を受け取っても、調剤を行う権限がないため、患者に薬局医薬品を提供することはできません。
登録販売者が店舗販売業で販売できる範囲:
登録販売者が店舗販売業において単独で販売できるのは、第2類医薬品（指定第2類を含む）・第3類医薬品に限られます。要指導医薬品・第1類医薬品は薬剤師に販売させなければならず、登録販売者が販売することはできません（法第36条の5第1項・第36条の9）。
実務上は、店舗販売業の許可範囲・業務制限を正確に把握し、「うちの店舗でこれは販売できるのか」の判断を即時に行える力が登録販売者には求められます。特に許可区分の混同（「薬局＝店舗販売業」という誤解）や、薬局医薬品への誤対応（処方箋を持参した顧客への対応誤り）は法令違反リスクに直結します。
【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-1)、薬機法第25条・第26条
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-1)「許可の種類と許可行為の範囲」(b)店舗販売業（PDF p237） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
