登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問50｜配置販売業の遵守事項・配置員の身分証明書と区域管理

正答はオ（誤っているもの）です。

配置販売業においても、第1類医薬品は薬剤師により販売又は授与させなければなりません。薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第1類医薬品の販売又は授与を行うことができません。

アは正しく、住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けて携帯する必要があります。イは正しく、配置販売品目基準に適合する医薬品しか販売できません。ウは正しく、従事する区域の都道府県知事へのあらかじめの届出が必要です。エは正しく、許可は配置しようとする区域を含む都道府県ごとに与えられます。

配置販売業の主な遵守事項一覧:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 法第33条第1項のとおりです。違反した者は「五十万円以下の罰金に処する」（法第87条第11号）とされています。
• イ（正）: 配置販売業は「先用後利」の販売形態であるため、経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成21年厚生労働省告示第26号））に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないとされています（法第31条）。
• ウ（正）: 法第32条のとおりです。届出事項は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間です（規則第150条）。
• エ（正）: 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えます（法第30条第1項）。
• オ（誤）: 第1類医薬品の配置販売は、薬剤師により販売又は授与させなければなりません（法第36条の9）。薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第1類医薬品の販売又は授与を行うことができません。

【配置販売業の制度的特殊性と身分証明・区域管理の意義】

配置販売業とは（制度的特殊性）:

配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務についての許可です（法第25条第2号）。配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない「先用後利」の販売形態です。常備薬をひと揃い収めた「配置箱」を預けることは、法上、陳列に該当します。

なぜ届出と身分証明書が求められるか:

手引きは、配置販売業が「いわゆる行商という業態による販売であることから、これに対し薬事監視を行いやすくする必要性に基づき」、法第32条の届出義務が設けられていると説明しています。

1. 従事の届出（法第32条）: 配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、従事しようとする区域の都道府県知事に届け出る。違反は「三十万円以下の罰金」（法第88条第4号）。

2. 身分証明書（法第33条第1項）: 住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、携帯しなければ配置販売に従事できない。違反は「五十万円以下の罰金」（法第87条第11号）。

区域と許可:

配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えます（法第30条第1項）。業務に係る都道府県の区域は、配置販売業者が自ら管理するか、配置員のうちから指定した区域管理者に管理させます（法第31条の2第1項）。区域管理者は、第1類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師、第2類・第3類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師又は登録販売者でなければなりません（法第31条の2第2項）。

取り扱える医薬品の範囲:

• 配置販売品目基準に適合する一般用医薬品に限られます（法第31条）。違反は「３年以下の拘禁刑若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第84条第11号）。
• 許可の対象は一般用医薬品であり、要指導医薬品は配置販売の対象外です（法第25条第2号）。
• 第1類医薬品は薬剤師、第2類・第3類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売・授与させます（法第36条の9）。違反した場合、都道府県知事は許可の取消し又は業務停止を命ずることができます（法第75条第1項）。

販売方法の制限:

配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならず（法第37条第1項）、店舗で販売するには別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可が必要です。また、配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは禁止されています（法第37条第2項）。

【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-1)、薬機法第25条・第30条〜第33条・第36条の9・第37条