登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問52｜指定濫用防止医薬品の販売時確認義務の細目

正答はオ（誤っているもの）です。

指定濫用防止医薬品の販売時の確認義務は薬剤師だけではなく、登録販売者も対象です。指定濫用防止医薬品を販売する際は、薬剤師・登録販売者のいずれも、購入者への確認義務を負います。

アは正しく、購入者の年齢を確認し、18歳未満のときは氏名も確認しなければなりません。イも正しく、他の薬局・店舗等からの購入・譲受け状況の確認は法令上の義務です。ウは正しく、18歳未満への大容量・複数個の販売は原則禁止で、数量・包装の確認が必要です。エは正しく、依存性が疑われる場合は販売差し控えと受診勧奨が求められます。

指定濫用防止医薬品の販売時確認事項（令和8年4月版手引き／令和8年5月1日施行改正に基づく主な内容）:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 令和8年5月1日施行の改正により、年齢確認は全購入者に課され、18歳未満のときは氏名も確認しなければなりません。年齢基準は従来の「おおむね20歳未満」から、民法上の成年年齢に合わせた「18歳未満」に変更されています。
• イ（正）: 他の薬局・店舗等からの当該医薬品の購入・譲受けの状況の確認は、改正により法令上の義務として明文化されました。
• ウ（正）: 18歳未満の者への大容量製品・複数個の販売は原則として禁止され、薬剤師・登録販売者は購入しようとする数量・包装を確認する必要があります。
• エ（正）: 購入者の言動から依存性・乱用が疑われる場合は、販売を差し控えることが求められます。医薬品の適正使用の観点から、必要に応じて医療機関への受診を勧める対応が適切です。
• オ（誤）: 確認義務は薬剤師のみならず、登録販売者にも課されています。登録販売者が指定濫用防止医薬品を販売する際は、同様の確認義務を負います。

【指定濫用防止医薬品制度の創設（令和8年5月1日施行）と実務上の対応詳細】

「指定濫用防止医薬品」とは（令和7年改正による制度創設）:

従来「濫用等のおそれのある医薬品」と呼ばれ告示で指定されていた品目は、令和7年改正（令和8年5月1日施行）により、法律上の区分「指定濫用防止医薬品」として明確に位置づけられました。指定成分は次の8成分です（令和8年4月版手引き反映）：

• エフェドリン（アドレナリン作動成分）
• コデイン・ジヒドロコデイン（鎮咳成分）
• ブロモバレリル尿素（鎮静成分）
• プソイドエフェドリン（充血除去成分）
• メチルエフェドリン（気管支拡張・鎮咳成分）
• ジフェンヒドラミン（抗ヒスタミン成分・改正で追加）
• デキストロメトルファン（鎮咳成分・改正で追加）

これらの成分は、正当な使用目的を超えた多量摂取・反復使用（オーバードーズ＝OD）による依存形成・乱用のリスクが認められています。

令和8年4月版での改訂ポイント（濫用防止関連）:

令和8年の手引き改訂で最大の変更点は、(1)区分の法定化（「指定濫用防止医薬品」への格上げ）、(2)対象成分の拡大（ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンの追加）、(3)年齢基準を「おおむね20歳未満」から「18歳未満」へ引下げ、(4)確認事項（年齢・購入状況等）のガイドラインから法的義務への格上げ、です。

18歳未満への確認義務・販売制限の意義:

18歳未満の者への確認・販売制限は、以下の根拠に基づきます：

1. 依存形成リスクの高さ: 若年期の脳は成熟途上であり、薬物依存が形成されやすい

2. OD（オーバードーズ）対策: 若年層の市販薬OD問題の深刻化を受けた規制強化

3. 成年年齢との整合: 民法の成年年齢（18歳）に合わせた基準設定

18歳未満（又はその疑い）の購入者には、氏名の確認が義務付けられます（確認方法の詳細は手引きに規定なし）。確認に応じない場合は販売を差し控える対応が適切です。

大容量・複数個販売の原則禁止の実務上の運用:

18歳未満の者に対する大容量製品・複数個の販売は原則禁止されます。これは「OD・転売・乱用目的での大量購入を防止する」ための規制です。

実務上の注意点：

• 複数個・大容量の購入を希望された場合は、その理由を確認する
• 同一人物が複数回に分けて購入しようとした場合：意図が疑わしい場合は販売を差し控える

依存性・乱用が疑われる購入者への対応フロー:

1. 言動の観察: 過度に興奮している・同種品をすでに複数購入している等の異常行動を確認

2. 質問による確認: 「どのような目的で購入するか」「かかりつけの医師・薬剤師に相談したか」等を聞く

3. 販売の差し控え: 依存性・乱用が疑われる状況では、「お客様の健康のためにお売りできない」と丁重に断る

4. 受診勧奨: 「医療機関で相談することをお勧めします」と専門的な支援につなげる

この対応フローは、登録販売者にとって単なる法令遵守を超えた「医薬品の適正使用を守るゲートキーパー」としての役割遂行です。

【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-1)・Ⅲ-2)、薬機法第36条の11・施行規則第159条の18の5・第159条の18の6（令和8年5月1日施行）