登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問53｜医薬品の使用期限・製造番号の容器外箱記載細目

正答はオ（誤っているもの）です。

使用期限を「外箱の裏面のみ」に記載せよという規定はありません。法定表示事項は「他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所」にされていなければならないとされています。

アは正しく、使用の期限は3年を超えて安定でない医薬品等、大臣の指定する医薬品の法定表示事項です。イは正しく、外箱等を透かして見えないときは外箱等にも記載します。ウは正しく、製造番号又は製造記号は法定表示事項です。エは正しく、見やすい場所に邦文で記載します。

一般用医薬品・要指導医薬品に関連する主な法定表示事項（手引き (a)〜(m)）:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 手引き (j) の「適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限」のとおりです。
• イ（正）: 法第51条のとおりです。手引きは「外部の容器又は被包（以下「外箱等」という。）を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない」としています。
• ウ（正）: 手引き (c)「製造番号又は製造記号」は法定表示事項です。
• エ（正）: 法定表示事項は「他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず」（法第53条）、「邦文でされていなければならない」（規則第218条）とされています。
• オ（誤）: 使用期限を「外箱の裏面のみ」に記載することを求める規定はありません。法令が求めるのは、見やすい場所に、読みやすく理解しやすい用語で正確に、特に明瞭に、邦文で記載することです。

【法定表示の仕組みと不正表示医薬品】

法定表示とは:

医薬品は、法第50条に基づき、その直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければなりません。毒薬・劇薬は法第44条第1項・第2項に基づく表示も義務づけられています。さらに、容器等が小売りのために包装されていて、容器等の記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、外箱等にも同様の事項を記載します（法第51条）。これら法第44条第1項・第2項、第50条、第51条に基づく記載を総称して「法定表示」、各記載事項を「法定表示事項」といいます。

製造番号と使用の期限:

• 製造番号又は製造記号（c）: 法第50条第3号に「製造番号又は製造記号」として掲げられています（厚生労働省令で別段の定めをしたときを除く）。
• 使用の期限（j）: 「適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品」における法定表示事項です。すべての医薬品に一律に求められる事項として書かれているのではなく、対象が限定されている点に注意します。

記載の方法（法第53条・規則第217条・第218条）:

法第50条の法定表示事項と法第52条第2項の添付文書等への記載は、

1. 他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならない

2. 購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない

3. 特に明瞭に記載されなければならない（規則第217条）

4. 邦文でされていなければならない（規則第218条）

とされています。求められているのは見やすさ・明瞭さであり、「外箱の裏面のみ」のように記載面を限定する規定はありません（オが誤りである理由）。

分割販売するとき:

薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を分割販売する場合は、法第50条の容器等への記載事項と法第52条第2項の添付文書等への記載事項を、分割販売する者の責任において表示・記載しなければなりません。記載事項には「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も含まれます（法第50条第17号、規則第210条第7号）。

不正表示医薬品:

法定表示が適切になされていない医薬品、添付文書等への記載が適切でない医薬品、法第54条の記載禁止事項に該当する内容が記載されている医薬品（不正表示医薬品）は、販売等してはなりません（法第55条第1項）。違反した者は「２年以下の拘禁刑若しくは２００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第85条第3号）とされ、この規定は薬局及び医薬品の販売業にも適用されます。

【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-2)、薬機法第50条・第51条・第53条