問題
一般用医薬品の販売記録・情報提供に関する記録義務について、次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答はイ（正しいもの）です。
要指導医薬品・第1類医薬品を販売した際の記録（品名・数量・販売日時・販売した薬剤師及び情報提供を行った薬剤師の氏名・購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果）は、薬機法施行規則に基づき2年間保存する義務があります。
アは誤りで、第2類・第3類の販売時に購入者の個人情報（氏名・住所・生年月日等）を記録することが義務とは規定されていません。ウは誤りで、行政の立入検査に際しては販売記録を提示する義務があります。エは誤りで、特定販売でも記録義務は課せられます。オは誤りで、記録すべき事項は品名・数量・日時・薬剤師の氏名・理解したことの確認の結果であり、「実施の有無のみ」では足りません。
医薬品区分別の記録義務の概要:
| 区分 | 情報提供 | 記録義務の内容 |
|---|---|---|
| 要指導医薬品 | 薬剤師による対面等での情報提供・指導（義務） | (a)品名 (b)数量 (c)日時 (d)薬剤師の氏名 (e)理解したことの確認の結果を書面に記載し2年間保存（義務） |
| 第1類医薬品 | 書面を用いた薬剤師による情報提供（義務） | (a)〜(e)を書面に記載し2年間保存（義務） |
| 第2類医薬品 | 薬剤師・登録販売者による説明（努力義務） | (a)〜(e)の記録・保存は努力義務 |
| 第3類医薬品 | 義務なし（相談対応は必要） | (a)〜(d)の記録・保存は努力義務 |
各選択肢の解説:
- ア（誤）: 第2類・第3類の販売時に購入者の氏名・住所・生年月日等の個人情報を記録することは薬機法上の義務ではありません。記録が義務とされるのは主に要指導医薬品・第1類医薬品の販売時です。
- イ（正）: 要指導医薬品・第1類医薬品を販売した際の記録（品名・数量・販売日時・販売した薬剤師及び情報提供を行った薬剤師の氏名・購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果）は、薬機法施行規則に基づき2年間保存する義務があります。正しい記述です。
- ウ（誤）: 行政の立入検査時には帳簿・販売記録等を提示する義務があります。「提示義務なし」は誤りです。
- エ（誤）: 特定販売（ネット販売等）においても販売記録の義務は課せられます。対面販売免除規定はありません。
- オ（誤）: 第1類医薬品の販売記録には、品名・数量・販売日時・販売した薬剤師及び情報提供を行った薬剤師の氏名・購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果を記載する必要があり、実施有無のみの記録では不十分です。
【販売記録の義務の範囲と法的根拠】
販売記録の義務は、薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者のそれぞれについて、法第9条第1項・第29条の2第1項・第31条の4第1項と、施行規則第14条・第146条・第149条の5に定められています。
義務として記録・保存するもの（2年間保存）:
薬局開設者は薬局医薬品・要指導医薬品・第1類医薬品を、店舗販売業者は要指導医薬品・第1類医薬品を販売・授与したとき、配置販売業者は第1類医薬品を配置したときは、次の事項を書面に記載し、2年間保存しなければなりません（規則第14条第3項、第146条第3項、第149条の5第3項）。
1. (a) 品名
2. (b) 数量
3. (c) 販売、授与、配置した日時
4. (d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
5. (e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
記録事項は「情報提供を行ったか否か」ではなく、(e)の「購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果」である点が出題のポイントです。選択肢オはこの点で誤りです。
努力義務として記録・保存するもの:
- 第2類医薬品・第3類医薬品を販売・授与・配置したときは、上記(a)〜(e)の事項を書面に記載し、保存するよう努めなければなりません（(e)については第2類医薬品のみ。規則第14条第4項、第146条第4項、第149条の5第4項）。
- 医薬品を販売・授与・配置したときは、購入者等の連絡先を書面に記載し、保存するよう努めなければなりません（規則第14条第5項、第146条第5項、第149条の5第5項）。
選択肢アのように、第2類・第3類の販売時に購入者の氏名・住所・生年月日等の記録を義務づける規定はありません。
第2類・第3類の販売時に購入者へ伝える事項:
第2類・第3類医薬品を販売・授与する際は、販売・授与した薬剤師又は登録販売者の氏名、薬局又は店舗の名称、電話番号その他連絡先を、購入者等に伝えさせることとされています（規則第159条の14第2項）。記録の義務とは別の規定である点を区別しておきます。
立入検査と記録:
都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が関係法令を遵守しているかを確かめるため、当該職員（薬事監視員）に、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、構造設備若しくは帳簿書類等を検査させることができます（法第69条第2項）。販売記録もこの帳簿書類等として検査の対象となり、選択肢ウは誤りです。
【根拠】薬機法第9条第1項・第29条の2第1項・第31条の4第1項・第69条、薬機法施行規則第14条第3項〜第5項・第146条第3項〜第5項・第149条の5第3項〜第5項、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-2)「リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-2)「リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」（販売記録・情報提供記録） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
