問題
不適正な医薬品の販売方法の禁止に関する次のア〜オの記述のうち、誤っているものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
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解説
正答はウ（誤っているもの）です。
許可を受けていない区域・業態での医薬品の販売（許可外販売）は薬機法違反ですが、「少量の販売に限っては罰則の適用外」という例外規定はありません。許可なしで医薬品を販売することは、販売量の多少にかかわらず違反となります。
ア・イ・エ・オはいずれも正しい記述です。景品類の提供は景品表示法の限度内なら認められますが医薬品を景品として授与することは原則不可、販売側の都合による抱き合わせは認められず、効能効果が重複する組合せ販売は不適当です。多量に購入する者等には事情を尋ね、状況によっては販売を差し控えるべきとされています。
不適正な販売方法の主なパターン:
| 不適正販売の類型 | 内容・問題点 |
|---|---|
| 景品類の提供 | キャラクターグッズ等の景品類の提供は不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められるが、医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められない |
| 抱き合わせ | 組み合わせ販売は購入者の利便性を考慮して行うもので、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的の組み合わせは厳に認められない |
| 効能効果が重複する組合せ販売 | 効能効果が重複する組合せや相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当 |
| 多量購入への対応 | 「医薬品を多量に購入する者」等には積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべき |
| 許可外販売 | 許可を受けた薬局・店舗以外の場所を拠点とした販売等は許可行為の範囲外。無許可販売（法第24条第1項違反）は罰則の対象 |
各選択肢の解説:
- ア（正）: 手引きは、キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められていないとしています。
- イ（正）: 医薬品の組み合わせ販売は購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ等の目的で組み合わせを行うことは厳に認められません。
- ウ（誤）: 医薬品の販売業の許可を受けずに業として医薬品を販売すること（法第24条第1項違反）は、販売量にかかわらず「3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第84条）の対象です。「少量なら罰則適用外」という例外はありません。
- エ（正）: 「医薬品を多量に購入する者」等に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきとされています。
- オ（正）: 組み合わせ販売は、情報提供を十分に行える程度の種類の範囲内で、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せや相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当です。
【不適正な販売方法禁止の制度趣旨と法的根拠】
手引きは、生活者に医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれがある販売方法については、販売広告と同様に、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われているとしています。一般用医薬品の販売等が法令を遵守して適正に行われるためには、販売広告のほか、許可の種類に応じた許可行為の範囲、リスク区分及びリスク区分に応じた情報提供、法定表示事項等に留意した販売方法に注意することが重要です。
1. 景品類の提供（選択肢ア）:
キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められていますが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていません。「景品類の提供」と「医薬品そのものを景品にすること」を区別して覚えます。
2. 組み合わせ販売（選択肢イ・オ）:
- 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売・授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の種類の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければなりません。
- したがって、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当です。
- 医薬品と組み合わせる他の物品は、体温計、救急絆創膏、ガーゼ、包帯、脱脂綿等、組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす範囲においてのみ認められます。
- 組み合わせ販売は購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められません。
- 組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要があります（法第51条）。
3. 許可行為の範囲と無許可販売（選択肢ウ）:
- 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たらず、配置販売業において医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たりません。これらは法第37条第1項の規定に違反するものとして取締りの対象となります。
- 許可を受けずに業として医薬品を販売すること（法第24条第1項違反）は、「3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第84条）こととされており、販売量による適用除外はありません。
4. 多量購入者への対応（選択肢エ）:
購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売すると、法第24条第1項の規定に違反する行為（医薬品の無許可販売）に便宜を与えることにつながるおそれがあります。医薬品の販売等に従事する専門家においては、「医薬品を多量に購入する者」等に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきです。
【根拠】薬機法第24条第1項・第37条第1項・第51条・第84条、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅳ-2)「適正な販売方法」
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅳ-2)「適正な販売方法」（不適正な販売方法） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
