登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問44｜薬局製造販売医薬品

正答はエ（誤っているもの）です。

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）は、薬局開設者が当該薬局の設備・器具で製造し、「当該薬局において直接需要者に」販売・授与する医薬品です。他の店舗・他の薬局に販売・授与することは定義に含まれません。

ア・イ・ウ・オは正しい記述です。品目は、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限られます（ウ）。調剤室以外に陳列する場合は定義などの解説を掲示します（イ）。毒薬・劇薬を除き特定販売もできます（オ）。

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の特徴:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 手引きの定義どおりです。薬局開設者が当該薬局の設備・器具で製造し、当該薬局において直接消費者（需要者）に販売・授与する医薬品をいいます。
• イ（正）: 薬局開設者が薬局の見やすい位置に掲示しなければならない事項として、「薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説」が定められています（法第9条の5、規則第15条の15、別表第1の2）。
• ウ（正）: 定義のかっこ書きで「体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る」とされています。薬局が任意の医薬品を製造できるわけではありません。
• エ（誤）: 薬局製造販売医薬品は「当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品」です。他の薬局や店舗への販売・授与は定義に含まれません。
• オ（正）: 特定販売とは「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」をいいます（規則第1条の2第2項第2号）。

【薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の定義】

手引きは、薬局製造販売医薬品を「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）」と説明しています。この定義から、次の3点が読み取れます。

1. 製造主体と場所: 薬局開設者が、当該薬局の設備及び器具で製造する。

2. 販売の相手: 当該薬局において直接需要者（消費者）に販売・授与する。他の薬局や店舗に卸す形は定義に含まれない（エが誤りである理由）。

3. 品目の限定: 体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限られる（ウ）。

販売に関するルール:

• 掲示（イ）: 薬局開設者は、薬局を利用するために必要な情報を薬局の見やすい位置に掲示しなければなりません（法第9条の5、規則第15条の15、別表第1の2）。掲示事項の一つが「薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説」です。
• 陳列: 薬局製造販売医薬品を陳列する場合は、薬局製造販売医薬品陳列区画（陳列設備から1.2メートル以内の範囲）の内部の陳列設備に陳列します。鍵をかけた陳列設備など、購入者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は除かれます（規則第218条の3、薬局等構造設備規則）。
• 特定販売（オ）: 特定販売の対象は「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）」です（規則第1条の2第2項第2号）。特定販売を行う場合も、当該薬局に貯蔵し、又は陳列している医薬品を販売・授与します。

指定濫用防止医薬品との関係:

指定濫用防止医薬品（法第36条の11第1項）の対象は、①薬局製造販売医薬品、②要指導医薬品、③一般用医薬品のうち、濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品です。薬局製剤であっても、指定成分を含めば指定濫用防止医薬品の販売ルールが及びます。

試験対策としては、定義の「当該薬局において直接需要者に」と「厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る」の2点を正確に覚えることが重要です。

【根拠】薬機法（薬局製造販売医薬品に関する規定）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-1)・Ⅲ-2)