問題
医薬品の容器・被包への法定記載事項に関する次のア〜オの記述のうち、誤っているものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
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解説
正答はウ（誤っているもの）です。
毒薬は黒地に白枠、白字で品名及び「毒」の文字を、劇薬は白地に赤枠、赤字で品名及び「劇」の文字を記載しなければなりません。ウの記述（白地に黒字）は毒薬・劇薬のいずれの規定にも当てはまりません。
ア・イ・エ・オはいずれも正しい記述です。直接の容器には名称・製造販売業者等の記載が義務づけられており、法定表示は邦文で記載されていなければなりません。リスク区分の字句は、容器等の記載が外箱等を透かして見えないときは外箱等にも記載が必要です。使用期限は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。
毒薬・劇薬の表示規定（正しい色彩区分）:
| 区分 | 文字 | 地 | 枠 | 文字色 |
|---|---|---|---|---|
| 毒薬 | 品名及び「毒」 | 黒 | 白 | 白 |
| 劇薬 | 品名及び「劇」 | 白 | 赤 | 赤 |
一般用医薬品・要指導医薬品の主な法定表示事項（手引きが出題の中心とする事項）:
| 記載事項 | 備考 |
|---|---|
| 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 | (a) |
| 名称 | (b) 日局収載品は日局の名称、一般的名称があるものはその一般的名称 |
| 製造番号又は製造記号 | (c) |
| 重量、容量又は個数等の内容量 | (d) |
| 「要指導医薬品」の文字／一般用医薬品のリスク区分を示す字句 | (f)(g) |
| 使用の期限 | (j) 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品 |
| 指定第二類医薬品の枠の中の「２」の数字 | (l) |
各選択肢の解説:
- ア（正）: 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所、名称は、直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項です（法第50条）。
- イ（正）: 法定表示事項は、他の文字等に比較して見やすい場所に、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならず（法第53条）、特に明瞭に記載され（規則第217条）、かつ、邦文でされていなければなりません（規則第218条）。
- ウ（誤）: 毒薬は黒地に白枠、白字で品名及び「毒」の文字、劇薬は白地に赤枠、赤字で品名及び「劇」の文字が正しい規定です（法第44条）。白地に黒字という記述はいずれにも該当しません。
- エ（正）: リスク区分を示す字句は直接の容器等への法定表示事項であり、容器等への記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、外箱等にも同様の事項を記載しなければなりません（法第51条）。
- オ（正）: 表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。
【容器・被包の法定記載制度の目的と法的根拠】
医薬品は、法第50条に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければならず、毒薬又は劇薬については法第44条第1項又は第2項に基づく表示も義務づけられています。法第44条第1項・第2項、第50条及び第51条の規定に基づく記載を総称して「法定表示」、各記載事項を「法定表示事項」といいます。
「直接の容器等」と「外箱等」:
医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、容器等への記載が、外部の容器又は被包（外箱等）を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければなりません（法第51条）。選択肢エはこの規定を問うものです。
毒薬・劇薬の表示:
- 毒薬: 直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、品名及び「毒」の文字
- 劇薬: 容器等に、白地に赤枠、赤字をもって、品名及び「劇」の文字
なお、毒薬又は劇薬は要指導医薬品に該当することはありますが、現在のところ、毒薬又は劇薬で一般用医薬品のものはありません。
リスク区分等の字句:
法定表示事項には、「要指導医薬品」の文字、一般用医薬品のリスク区分を示す字句、指定第二類医薬品にあっては枠の中に「２」の数字、配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字などが含まれます。
記載の方法（法第53条、規則第217条・第218条）:
法定表示事項等は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければなりません。さらに、特に明瞭に記載され、かつ、邦文でされていなければなりません。
使用期限の意味:
使用の期限は、適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品において法定表示事項とされています。表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。点眼薬の容器に記載されている使用期限も未開封の状態におけるものであり、容器が開封されてから長期間を経過した製品は使用を避けるべきとされています。
不正表示医薬品:
法定表示が適切になされていない医薬品や、法第54条に掲げられた記載禁止事項に該当する内容が記載されている医薬品（不正表示医薬品）は、販売等してはならないとされており（法第55条第1項）、違反した者は「2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第85条第3号）こととされています。この規定は薬局及び医薬品の販売業においても適用されます。
【根拠】薬機法第44条・第50条・第51条・第53条・第55条第1項、薬機法施行規則第217条・第218条、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-2)「容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅱ-2)「容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」（容器・被包の記載事項） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
