登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問31｜医薬品の回収・廃棄・改善命令の主体と行政処分

正答はウ（正しいもの）です。

都道府県知事等は、店舗販売業者などの医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品・不良医薬品・無承認無許可医薬品等の廃棄・回収等を命ずることができます（法第70条第1項）。

アは誤りで、廃棄命令は厚生労働大臣だけでなく、都道府県知事等も権限を有しています。イは誤りで、薬局開設者や医薬品の販売業者等は、製造販売業者が行う回収等の措置の実施に協力するよう努めなければなりません。エは誤りで、自ら回収する製造販売業者は、回収に着手した旨と回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければなりません（法第68条の11）。オは誤りで、店舗販売業者が自ら廃棄する際に都道府県知事の許可を得る仕組みは定められていません。

医薬品の回収・廃棄に関する命令主体の整理:

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 廃棄・回収命令は厚生労働大臣のみならず、都道府県知事等も権限を有します（法第70条第1項）。
• イ（誤）: 製造販売業者等は、保健衛生上の危害の発生・拡大のおそれを知ったときは廃棄・回収・販売の停止・情報の提供その他必要な措置を講じなければならず（法第68条の9第1項）、薬局開設者・医薬品の販売業者・薬剤師その他の医薬関係者は、その措置の実施に協力するよう努めなければなりません（同条第2項）。「製造販売業者が単独で行う」とする記述は誤りです。
• ウ（正）: 厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができます（法第70条第1項）。
• エ（誤）: 製造販売業者は、医薬品を回収するとき（法第70条第1項の命令を受けて回収するときを除く）は、回収に着手した旨および回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければなりません（法第68条の11）。自主回収でも報告義務があります。
• オ（誤）: 店舗販売業者が自ら医薬品を廃棄する際に、事前に都道府県知事の許可を得なければならないとする規定はありません。

【回収・廃棄命令制度の制度趣旨と法的根拠】

医薬品の回収・廃棄に関する行政命令は、品質・安全性・有効性の確保という薬機法の根本目的を実現するための強制手段です。不良品・偽造品・承認外品が市場に流通した場合、消費者が重大な健康被害を受けるリスクがあるため、迅速な行政介入を可能にする制度が整備されています。

命令権者の二重構造（国と都道府県）:

薬機法上の命令権者は「厚生労働大臣または都道府県知事」という二重構造を持ちます。この構造の理由は以下のとおりです：

1. 厚生労働大臣: 製造販売業の許可・承認を行う国の行政機関として、全国規模で問題が生じた場合に対応します。承認の取消し・全国的な回収命令等は主に厚生労働大臣の権限です。

2. 都道府県知事: 店舗販売業・薬局の許可権者として、管轄区域内の違反行為に対して迅速に対処できる立場にあります。薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導は、基本的に許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っています。

廃棄・回収命令と薬事監視員による処分（法第70条）:

厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができます（第70条第1項）。命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、その職員（薬事監視員）に、その不正表示医薬品等を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができます（第70条第3項）。命令に違反し、又は廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者は罰則の対象となります。

命令によらない回収（法第68条の9・第68条の11）:

• 製造販売業者等の措置義務: 行政庁による命令がなくても、製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければなりません（第68条の9第1項）。
• 回収の報告: 製造販売業者は、医薬品を回収するとき（第70条第1項の命令を受けて回収するときを除く）は、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければなりません（第68条の11）。

販売業者の協力の努力義務:

薬局開設者又は医薬品の販売業者、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品等の製造販売業者等が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければなりません（第68条の9第2項）。登録販売者として回収対象品の情報を受け取った場合は、この協力の趣旨に沿って対応することが求められます。

【根拠】薬機法第68条の9（危害の防止）・第68条の11（回収の報告）・第70条（廃棄等）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅳ-3)「行政庁の監視指導、苦情相談窓口」