登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問24｜薬局開設許可・薬剤師による管理・許可権者と更新

正答はオ（誤っているもの）です。

薬局では、原則として処方箋に基づいて調剤を行います。「処方箋なしで医療用医薬品を調剤する行為（代替調剤）」は薬機法上認められていません。処方箋なしに調剤することは、緊急時の限られた例外（薬機法で認められた場合）を除き、薬剤師法違反となります。

アは正しく、都道府県知事等の許可が必要です。イは正しく、薬局開設者が薬剤師であれば管理者の兼務が可能です。ウは正しく、薬局開設許可の有効期間は6年で、満了前の更新が必要です（薬機法第4条第4項）。エは正しく、管理者は従業者を監督し、開設者に対し必要な意見を書面により述べなければなりません（法第8条）。

薬局の開設許可・管理の要点:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 薬機法第4条により、薬局の開設には所在地の都道府県知事等の許可が必要です。保健所設置市・特別区では市長・区長が許可権者となる場合があります。
• イ（正）: 薬機法第7条により、薬局管理者は薬剤師でなければなりません。薬局開設者自身が薬剤師の場合は管理者を兼務できます（自ら管理する場合）。
• ウ（正）: 薬局の開設許可の有効期間は6年であり（薬機法第4条第4項）、期間満了前に更新申請を行わないと許可が失効します。
• エ（正）: 薬機法第8条等により、薬局の管理者は適正な業務管理の責任を負い、従業者への指示・監督を行うほか、薬局開設者に対し必要な意見を書面により述べなければなりません（法第8条第2項）。
• オ（誤・正答）: 薬剤師は、原則として処方箋によらなければ調剤してはなりません（薬剤師法第23条）。処方箋なしに薬局内の在庫から医療用医薬品を調剤・交付することは認められず、「処方箋がなくても在庫があれば調剤できる（代替調剤）」という制度は存在しません。なお、薬剤師法第23条には例外の規定がありますが、「処方箋なしの調剤」を一般に許容するものではありません。

【薬局の法的位置づけと医薬品販売業との区別】

薬局は薬機法第4条〜第9条の規定を受ける医薬品供給施設の中核的存在です。店舗販売業が「調剤不可・OTC販売専門」であるのに対し、薬局は「調剤（処方箋医薬品の調製）＋OTC販売」の両機能を持ちます。

薬局開設許可の申請手続きと条件:

薬局を開設するためには:

1. 所在地を管轄する都道府県知事等への許可申請

2. 申請に際して、薬局の構造設備（調剤室の広さ・設備等）が基準を満たしていること

3. 管理薬剤師（管理者となる薬剤師）が確保されていること

4. 開設者が欠格事由（薬機法違反による処分等）に該当しないこと

許可権者の詳細（都道府県知事等）:

薬局の開設許可は原則として都道府県知事が行いますが、地方分権により:

• 保健所を設置する市（政令指定都市・中核市等）: 市長が許可権者
• 特別区（東京23区）: 区長が許可権者

となる場合があります。同一チェーンの薬局が異なる都道府県・市区に展開する場合は、それぞれの管轄行政機関への許可申請が必要です。

薬局管理者（管理薬剤師）の責務の詳細:

薬機法第8条は薬局管理者の義務を規定しており、具体的には:

1. 保健衛生上の危害防止: 薬局の業務が法令・規定に従って適正に行われるよう管理する

2. 従業者への指示・監督: 薬剤師・登録販売者・医薬品販売に関わる全従業者に対して適切な指示を行う

3. 開設者への申出義務・申出権: 業務の適正化のために必要な事項（設備の改善・業務手順の変更等）を開設者に申し出ることができる。一方、薬局開設者はその意見を尊重し、法令遵守のための措置を講ずる必要がある

管理者と開設者の責任分担:

• 開設者: 薬局の開設に責任を持つ（許可名義人）。経営的判断・設備投資等の最終責任者
• 管理者（管理薬剤師）: 日常の業務管理・専門的判断の責任者。法令遵守の現場責任者

開設者は管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があります。

処方箋調剤の原則:

薬剤師法第23条第1項は「薬剤師は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤してはならない」と規定しており、これが調剤の大原則です。また同条第2項は、薬剤師が処方箋に記載された医薬品を、処方した医師等の同意を得ずに変更して調剤してはならないことを定めています。すなわち、処方箋なしに薬局の在庫から医療用医薬品を調剤・交付することは認められていません。

「代替調剤」という用語は、日本の薬機法・薬剤師法上の制度としては存在しません。本選択肢オはこの存在しない概念を用いた誤りの記述です。

薬局の開設許可更新の実務:

6年ごとの更新では、以下が確認されます:

• 管理薬剤師の確保継続
• 構造設備の適合状況
• 欠格事由への非該当
• 過去6年間の業務状況（行政処分の有無等）

更新申請を怠った場合、許可が失効し薬局として業務を継続できなくなります。処方箋調剤を含む薬局業務の全てが禁止状態になることは、患者の医療へのアクセスに直接影響します。

試験頻出ポイントのまとめ:

1. 薬局開設許可権者＝都道府県知事（保健所設置市は市長・特別区は区長）

2. 薬局管理者は必ず薬剤師（開設者兼務可）

3. 許可有効期間は6年（更新要）

4. 処方箋なし調剤は原則違法（例外的な場合あり）

5. 管理者は開設者に書面で意見を述べる義務、開設者はそれを尊重する義務

【根拠】薬機法第4条（薬局の開設許可）・第7条（薬局管理者）・第8条（管理者の義務）、薬剤師法第23条（処方箋調剤の原則）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-1)「許可の種類と許可行為の範囲」