登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問19｜指定濫用防止医薬品の販売時の確認事項

正答はア（誤っているもの）です。

指定濫用防止医薬品を販売する際の確認事項には「年齢」が含まれ、若年者と思われる場合に限られません。明らかに成人と思われる購入者でも年齢の確認が必要であり、「若年者と思われる場合に限ってよい」とするアは誤りです。

イ：年齢に加え、18歳未満の場合は氏名も確認するので正しい。ウ：18歳未満の者には、厚生労働大臣が定める数量を超えて販売できないので正しい。エ：指定濫用防止医薬品の成分として正しい。オ：定められた数量を超えて購入しようとする場合は理由を確認するので正しい。

指定濫用防止医薬品の販売時確認事項（令和8年5月1日施行・手引き令和8年4月版）:

厚生労働大臣が定める数量は、一包装であって、かつ、用法及び用量からみて原則5日分（かぜ薬等としての効能を有する製剤など一部は7日分）を超えないものです。

指定濫用防止医薬品の数量告示に掲げられた成分（いずれも外用剤を除く）:

エフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファン・プソイドエフェドリン・ブロモバレリル尿素・メチルエフェドリン

各選択肢の解説:

• ア（誤・正答）: 販売時の確認事項の第一は「年齢」で、若年者と思われる場合に限定されていません（規則第159条の18の5）。明らかに成人と思われる購入者でも年齢の確認が必要です。
• イ（正）: 年齢は全員について確認し、購入者が18歳未満である場合は、あわせて氏名を確認します（規則第159条の18の5）。
• ウ（正）: 厚生労働大臣が定める数量を超えて販売すること、18歳未満の者に販売することは原則禁止です。薬剤師等に販売するときを除き、18歳未満の者に販売できるのは、数量の範囲内で、薬剤師又は登録販売者に対面等により情報提供を行わせるときに限られます（法第36条の11第3項、規則第159条の18の6）。
• エ（正）: 列挙されている8成分は、手引きに示された数量告示の成分（エフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファン・プソイドエフェドリン・ブロモバレリル尿素・メチルエフェドリン）と一致します。
• オ（正）: 厚生労働大臣が定める数量は「一包装」が前提のため、複数個の購入はこれを超えます。数量を超えて購入しようとする場合は、その理由を確認しなければなりません（規則第159条の18の5）。

【指定濫用防止医薬品の定義（令和7年改正・令和8年5月1日施行）】

指定濫用防止医薬品とは、薬局製造販売医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品のうち、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものです（法第36条の11第1項）。

情報提供（法第36条の11第1項、規則第159条の18の2〜第159条の18の4）:

1. 薬剤師又は登録販売者に、書面（電磁的記録の表示を含む）を用いて必要な情報を提供させる

2. 情報の提供を行う場所で行わせる

3. 濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等の情報を、購入者等の状況に応じて個別に提供させる

4. 情報の提供を受けた者がその内容を理解したこと及び質問の有無を確認させる

販売時の確認事項（法第36条の11第2項、規則第159条の18の5）:

1. 年齢

2. 購入者が18歳未満である場合は、その氏名

3. 当該指定濫用防止医薬品及びそれ以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況

4. 厚生労働大臣が定める数量を超えて購入しようとする場合は、その理由

5. 適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項

6. その他情報の提供を行うために確認が必要な事項

年齢はすべての購入者について確認する事項であり、本問の選択肢ア（「若年者と思われる場合に限ってよい」）が誤りとなる根拠です。

数量・年齢による販売の制限（法第36条の11第3項、規則第159条の18の6）:

• 厚生労働大臣が定める数量を超えて販売すること、18歳未満の者に販売することは、原則としてできません
• 例外は、薬剤師等に販売するとき、又は購入者が18歳以上の者若しくは数量の範囲内で購入しようとする18歳未満の者であって、薬剤師又は登録販売者に対面等により情報の提供を行わせるときです
• 厚生労働大臣が定める数量は、一包装であって、かつ、用法及び用量からみて原則5日分（かぜ薬・鼻炎用内服薬・解熱鎮痛薬としての効能を有する製剤など、成分によっては7日分）を超えないものです

販売してはならない場合:

情報の提供ができない場合その他適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはなりません。

指定濫用防止医薬品販売等手順書:

指定濫用防止医薬品を販売する薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、販売又は授与の方法、情報提供と確認、陳列、数量を超える購入や頻繁な購入への対応などの手順を記載した手順書を作成し、薬剤師又は登録販売者にこれに基づいて販売させなければなりません（規則第159条の18の7）。

【根拠】薬機法第36条の11・第57条の2第4項、薬機法施行規則第159条の18の2〜第159条の18の7、令和7年改正（令和8年5月1日施行）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-2)「リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】