第4章薬事関係法規・制度問18薬事関係法規・制度（陳列・区画規制）

登録販売者第4章薬事関係法規・制度問18：薬事関係法規・制度（陳列・区画規制）

医薬品の陳列・区画に関する規制について、次のア〜オの記述のうち、**正しいもの**はどれか。なお、本設問は指定第2類医薬品の7mルール（別途規定）ではなく、第1類・要指導医薬品の陳列要件に焦点を当てている。

ア第1類医薬品は、その販売には薬剤師の関与が必要であるため、薬剤師が常駐する調剤カウンターの内側にのみ陳列しなければならず、購入者が直接手に取ることができない区画に置く義務がある。
イ要指導医薬品は、購入者が直接手に取れないよう「鍵のかかる陳列設備」または「購入者が直接手が届かない陳列設備」への陳列が義務付けられている。
ウ店舗販売業者が薬剤師不在の時間帯に第1類医薬品を販売できない場合、その時間帯には第1類医薬品を陳列設備から取り出し、バックヤードに移動させなければならない。
エ要指導医薬品と一般用医薬品（第1類・第2類・第3類）は、リスクの程度が連続しているため、同じ陳列設備に混在させて陳列することが薬機法施行規則上むしろ推奨されている。
オ薬局または店舗販売業の管理が及ばない場所（薬局等の営業時間外や夜間等）に医薬品が陳列されている場合、その医薬品に購入者が容易に手が届かないよう、区画された場所への陳列または陳列設備の施錠等の措置が必要である。正答

正答：オ薬局または店舗販売業の管理が及ばない場所（薬局等の営業時間外や夜間等）に医薬品が陳列されている場合、その医薬品に購入者が容易に手が届かないよう、区画された場所への陳列または陳列設備の施錠等の措置が必要である。

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正答はオ（正しいもの）です。

営業時間外など管理が及ばない状況では、医薬品（特に第1類・要指導）が購入者に手が届かないよう施錠や区画などの措置が必要です。これは閉店時の安全管理として定められています。

ア：第1類の陳列場所は「鍵かけ設備または購入者が直接手が届かない設備」ですが、「調剤カウンター内側のみ」という限定はありません。

イ：「鍵のかかる陳列設備」は第1類の陳列方法の一つです。要指導医薬品の陳列は第1類と同様または同等の陳列要件ですが、「鍵かけが唯一の方法」ではありません。

ウ：薬剤師不在時に第1類を販売できない場合、陳列設備を施錠する措置で対応できます。必ずしもバックヤードに移す義務はありません。

エ：誤りです。薬機法施行規則は、要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列し、さらに第1類・第2類・第3類も混在しないように陳列することを義務付けています。「混在が推奨される」は逆です。

標準試験対策の基準レベル

医薬品の陳列規制のポイント（リスク区分別）:

| 区分 | 陳列の要件 |

|---|---|

| 要指導医薬品 | 購入者が直接手に取れない場所（鍵かけ設備・カウンター内等） |

| 第1類医薬品 | 鍵かけ設備、または購入者が直接手に取れない陳列設備 |

| 指定第2類医薬品 | 情報提供カウンターから一定距離（別問ch4_08参照）・情報提供促進措置 |

| 第2類・第3類医薬品 | 特別な陳列規制はないが、一般的な安全陳列が必要 |

| 営業時間外（全区分） | 購入者が容易に手が届かない措置（施錠・区画等） |

各選択肢の解説:

ア（誤）: 第1類医薬品の陳列は「調剤カウンター内側のみ」に限定されていません。「鍵のかかる陳列設備」または「購入者が直接手の届かない陳列設備」に陳列することが要件であり、店舗レイアウトに応じた方法が認められます。
イ（誤）: 要指導医薬品の陳列は購入者が直接手が届かない陳列設備への陳列が義務ですが、「鍵のかかる設備のみ」という表現は不正確です。カウンター越しに設置するなどの方法も該当します。また、要指導と第1類の陳列要件はほぼ同様ですが、「鍵かけが唯一の方法」という点が誤りです。
ウ（誤）: 薬剤師不在時には第1類医薬品を販売できませんが、必ずしもバックヤードに移す義務はありません。陳列設備に施錠する等の「購入者が取り出せない状態にする措置」で対応できます。
エ（誤）: 薬機法施行規則は、要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列すること、および第1類・第2類・第3類医薬品を混在しないように陳列することを義務付けています。リスク区分ごとに陳列を分けることが必要であり、「混在させて陳列することが推奨される」というエの記述は誤りです（むしろ混在は禁止）。
オ（正）: 営業時間外など管理が及ばない時間に、購入者（消費者）が医薬品に容易にアクセスできる状態を放置することは禁じられており、施錠や区画による措置が求められます。

上級誤答論破・根拠（手引き）まで深掘り

【医薬品の陳列規制の法的根拠と制度的趣旨】

医薬品の陳列方法に関する規制は、薬機法施行規則に規定されており、リスク区分に応じた「専門家の関与機会の確保」と「衝動的・無計画な購入の防止」を目的としています。

第1類医薬品の陳列要件の詳細:

第1類医薬品の陳列は、以下のいずれかの方法によります:

1. 鍵のかかる陳列設備（ロッカー型・ショーケース等）への陳列: 購入者が自分で取り出せない状態

2. 購入者が直接手の届かない陳列設備への陳列: カウンター越しや高い棚など、購入者が販売員の介助なしに取り出せない構造

この要件は、第1類の販売に際して薬剤師の関与を必ず確保するための物理的仕組みです。薬剤師が「ちょっと待ってください、説明します」と言う前に購入者がレジに持っていけないようにするための陳列規制です。

要指導医薬品の陳列と第1類の異同:

要指導医薬品の陳列要件は第1類と同様または類似しており、購入者が直接手が届かない陳列が基本です。要指導医薬品は「使用者本人への販売」「薬剤師による書面情報提供（省略不可）」というより厳格な販売要件を持つため、陳列段階から「薬剤師の介在なしに取り出せない」状態を作ることが重要です。

薬剤師不在時の陳列と「閉鎖」措置:

店舗販売業で薬剤師が不在の時間帯（休憩・外出・退勤後等）は、第1類医薬品を販売できません。この時間帯への対応として:

1. 陳列設備の施錠: 第1類専用の陳列棚・ショーケースを施錠し、薬剤師が戻るまで販売できない状態にする

2. 閉鎖措置の表示: 「現在、薬剤師が不在のため、第1類医薬品を販売することができません」等の表示を行う義務がある

3. 必ずしもバックヤード移動は不要: 物理的に施錠できる設備があれば、在庫を移動させずに対応可能

「営業時間外」の陳列管理（選択肢オの詳細）:

閉店後・深夜等の営業時間外においても、店舗内の医薬品に消費者が容易にアクセスできる状態にしておくことは規制されています。例えば:

24時間型の施設（コンビニ等）: 医薬品売り場に区画を設け、施錠または専門家対応時間外は取り出し不可の陳列にする
通常の閉店後の薬局・薬店: シャッター・ドアの施錠により物理的に入店できない状態にする（これが通常の対応）
内部設置型の陳列（コンビニ等）: 専門家不在時に購入者が医薬品を取り出せないよう、専用ロッカー・施錠設備等が必要

「鍵かけ陳列」の実務的な意味と例外:

「鍵のかかる陳列設備」には、以下のような形態があります:

ガラス扉付きのロック可能なショーケース（スーパーの医薬品売り場で見られる形態）
カウンター内の棚（販売員側にしか取り出せない位置）
施錠可能な引き出し式の陳列棚

一方、「購入者が直接手が届かない」設備には:

カウンター越しの陳列（販売員が取り出して手渡す形態）
高い棚だが専用の取り出しステップが必要な設計（実際には高さだけでは不十分とされる場合もある）

要指導医薬品と第1類の「区分の明示」:

薬機法施行規則は、要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列すること、および一般用医薬品の第1類・第2類・第3類を相互に混在しないように陳列することを明確に義務付けています。したがって、要指導医薬品と第1類医薬品は分けて陳列し、それぞれ「要指導医薬品」「第1類医薬品」と区分が分かるようにする必要があります。混在陳列は施行規則違反となります。

試験で問われるポイントのまとめ:

1. 第1類・要指導 → 「鍵かけ」または「手が届かない」陳列が必要

2. 薬剤師不在時 → 施錠等で「販売不可状態」に。バックヤード移動は必須ではない

3. 営業時間外 → 全医薬品について購入者が手が届かない措置が必要

4. 指定第2類の7mルールとは別の規制であることを区別する

【根拠】薬機法施行規則（医薬品の陳列方法・薬剤師不在時の措置）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章第1節

出典・根拠について

本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。　根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章第1節「医薬品の分類・取扱い等」（薬機法施行規則陳列方法の規定）　厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。