登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問17｜特定販売

正答はオ（誤っているもの）です。

第1類医薬品は、購入者から「説明は不要」という意思の表明があり、薬剤師が適正に使用されると判断したときは、情報提供の規定が適用されません（薬機法第36条の10第6項）。したがって「申出があっても一切省略できない」とするオは誤りです。

ア：特定販売の実施の有無は事前の届出事項で正しい。イ：ウェブサイトへの表示義務は正しい。ウ：令和7年改正の内容として正しい（特定要指導医薬品は特定販売の対象外）。エ：特定販売は、当該薬局・店舗に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）・一般用医薬品・薬局製造販売医薬品について行うもので、正しい記述です。

特定販売（薬機法施行規則第1条の2・第15条の6・第147条の7等）の主な要件:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 「特定販売の実施の有無」は、変更しようとするときにあらかじめ都道府県知事（保健所設置市の市長・特別区の区長）に届け出る事項です（薬機法第10条第2項。店舗販売業は第38条第1項で準用し、届出事項は規則第159条の20）。
• イ（正）: 特定販売を行うことについて広告をするときは、ホームページに、許可の区分の別・開設者等の氏名又は名称・許可証の記載事項・勤務する薬剤師又は登録販売者の別とその氏名・取り扱う医薬品の区分などを見やすく表示しなければなりません（規則第15条の6・第147条の7、別表第1の2及び第1の3）。
• ウ（正）: 令和7年改正（令和8年5月1日施行）により、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品について、薬剤師のオンライン服薬指導（映像及び音声の送受信による情報提供及び指導）による販売が可能になり、特定販売の対象にもなりました。
• エ（正）: 特定販売は、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品について行わなければなりません（規則第15条の6第1号・第147条の7）。
• オ（誤・正答）: 第1類医薬品の書面による情報提供の規定は、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が適正に使用されると認められると判断した場合には適用されません（薬機法第36条の10第6項）。特定販売でもこの規定は除外されていません。したがって「申出があっても一切省略できない」とするオは誤りです。

【特定販売の定義】

「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」を「特定販売」といいます（規則第1条の2第2項第2号）。店舗販売業の許可の申請で記載する「特定販売を行う医薬品の区分」は、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）・第1類・指定第2類・第2類・第3類医薬品です（規則第139条第4項第2号）。

令和7年改正（令和8年5月1日施行）と要指導医薬品:

1. 特定要指導医薬品: 適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が特に必要なものとして厚生労働大臣が指定する「特定要指導医薬品」が規定され、薬剤師に対面により販売させなければなりません（法第36条の5第3項）。特定販売の対象からも除かれています。

2. それ以外の要指導医薬品: 情報提供及び指導は「対面等」で行えばよく、対面のほか、購入者の求めに応じて映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をする方法（オンライン服薬指導）が含まれます（法第36条の6第1項、規則第7条の2）。オンライン服薬指導は、薬剤師が行うことが困難な事情の有無を確認し、その都度責任をもって行うことができると判断するときに行います。

特定販売の広告（ホームページ）に表示する主な事項:

インターネットを利用する場合はホームページに、次のような情報を見やすく表示しなければなりません（別表第1の2・第1の3）:

1. 許可の区分の別

2. 開設者等の氏名又は名称、許可証の記載事項

3. 管理者の氏名

4. 勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務

5. 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分

6. 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間

7. 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

8. 特定販売に伴う事項（薬局・店舗の主要な外観の写真、陳列の状況を示す写真、特定販売を行う医薬品の使用期限 など）

また、区分ごとに表示すること、都道府県知事等及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行うことも求められます（規則第15条の6第3号・第4号）。

在庫の要件（選択肢エに関連）:

特定販売は、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品を販売し、又は授与するものでなければなりません（規則第15条の6第1号・第147条の7）。

第1類医薬品の情報提供（選択肢オに関連）:

第1類医薬品の情報提供は、特定販売を行う場合は当該薬局又は店舗内の場所で行わせることとされています。また、第1類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が適正に使用されると認められると判断した場合には、書面による情報提供の規定は適用されません（法第36条の10第6項）。要指導医薬品の情報提供及び指導（法第36条の6）には、このような意思の表明による適用除外の規定はありません。

【根拠】薬機法第10条第2項・第38条・第36条の5・第36条の6・第36条の10第6項、薬機法施行規則第1条の2・第7条の2・第15条の6・第139条・第147条の7・第159条の20、令和7年薬機法改正（令和8年5月1日施行）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-2)