登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問8｜医薬品のリスク区分と陳列方法・区画・距離規制

正答はイです。

要指導医薬品は、原則として「要指導医薬品陳列区画」（陳列設備から1.2メートル以内に購入者が進入できないようにした範囲）の内部の陳列設備に陳列します。例外として、「鍵をかけた陳列設備」や「購入者が直接手の触れられない陳列設備」に陳列することもできます。

アは誤りで、第1類医薬品も原則として第1類医薬品陳列区画の内部に陳列します。ウは誤りで、「情報提供を行うための設備から7メートル以内」は指定第2類医薬品の規制です。エは誤りで、指定第2類は鍵をかけた陳列設備に陳列する場合などは7メートル以内でなくてもかまいません。オは誤りで、第1類・第2類・第3類を混在しないように陳列し、医薬品は他の物と区別して陳列しなければなりません。

一般用医薬品・要指導医薬品の陳列規制（薬機法第57条の2・施行規則）:

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 第1類医薬品は、第1類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければなりません（鍵をかけた陳列設備・直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除く。規則第218条の4第1項第1号）。「どこに陳列してもよい・制限は一切ない」は誤りです。
• イ（正）: 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければなりません。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合と、購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は除かれます（規則第218条の3第1号）。原則と例外の両方を正しく述べています。
• ウ（誤）: 「情報提供を行うための設備から7メートル以内」は指定第2類医薬品の陳列の規制であり、第1類医薬品の規制ではありません。第1類医薬品は7メートル以内であっても、陳列区画の内部（又は鍵をかけた陳列設備・直接手の触れられない陳列設備）に陳列する必要があり、購入者が自由に手に取れる開放陳列はできません。
• エ（誤）: 指定第2類医薬品の陳列は原則は「情報提供を行うための設備から7メートル以内」ですが、「鍵をかけた陳列設備に陳列する場合」と「陳列設備から1.2メートル以内に購入者が進入できない措置が採られている場合」は除かれます（規則第218条の4第1項第2号）。したがって、鍵をかけた陳列設備への陳列も認められます。「7メートル以内にのみ陳列しなければならず施錠は認められない」は誤りです。
• オ（誤）: 第3類医薬品も一般用医薬品であり、第1類・第2類・第3類医薬品を混在しないように陳列しなければなりません（規則第218条の4第1項第3号）。また、医薬品は他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならず（薬機法第57条の2第1項）、医薬部外品・化粧品と混在させることはできません。「規制はなく化粧品と混在してもよい」は誤りです。

【陳列規制の法的根拠】

医薬品の陳列規制は、薬機法第57条の2および薬機法施行規則（第218条の3・第218条の4等）が根拠です。薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品と一般用医薬品を区別し、一般用医薬品は第1類・第2類・第3類の区分ごとに、次の方法で陳列しなければなりません。

陳列規制の体系的整理（重要・区分ごとに要件が異なる）:

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要指導医薬品（規則第218条の3第1号）

→ 原則: 要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備

→ 例外: 鍵をかけた陳列設備／購入者等が直接手の触れられない陳列設備

第1類医薬品（規則第218条の4第1項第1号）

→ 原則: 第1類医薬品陳列区画の内部の陳列設備

→ 例外: 鍵をかけた陳列設備／購入者等が直接手の触れられない陳列設備

→ ※「情報提供を行うための設備から7メートル以内なら開放陳列でよい」という規制ではない

指定第2類医薬品（規則第218条の4第1項第2号）

→ 原則: 情報提供を行うための設備から7メートル以内

→ 例外: 鍵をかけた陳列設備／陳列設備から1.2メートル以内に購入者等が進入できない措置

一般用医薬品全体（規則第218条の3第2号・第218条の4第1項第3号）

→ 要指導医薬品と一般用医薬品、第1類・第2類・第3類を混在させない

→ 医薬品は他の物（医薬部外品・化粧品・食品等）と区別して陳列（法第57条の2第1項）

```

陳列区画とは、陳列設備から1.2メートル以内の範囲に、購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が採られている範囲をいいます（薬局等構造設備規則）。

【「7メートル」は指定第2類の規制である点に注意】

「情報提供を行うための設備から7メートル以内」という距離規制は指定第2類医薬品の陳列要件で、第1類医薬品の要件ではありません。第1類医薬品と要指導医薬品は、陳列区画の内部（又は鍵をかけた陳列設備・直接手の触れられない陳列設備）に陳列します。

なお、指定濫用防止医薬品（第2類・第3類医薬品に限る）にも7メートルの方法があり、①指定濫用防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する（鍵をかけた陳列設備その他直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は区画の内部でなくてよい）か、②情報を提供するための設備から7メートル以内に陳列し、その設備に薬剤師又は登録販売者を継続的に配置するか、のいずれかによります（規則第218条の5）。

【販売しない時間の閉鎖】

要指導医薬品又は第1類医薬品を販売しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第1類医薬品陳列区画を閉鎖しなければなりません。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合は、この限りではありません（規則第14条の3第2項・第147条第2項）。

【陳列に関する掲示】

薬局・店舗では、見やすい位置に掲示板で掲示する事項として「要指導医薬品の陳列に関する解説」「指定第二類医薬品の陳列等に関する解説」「一般用医薬品の陳列に関する解説」などを掲示します。陳列のルールを購入者にも分かるようにする仕組みです。

【根拠】薬機法第57条の2（医薬品の陳列）、薬機法施行規則（要指導医薬品・一般用医薬品の陳列＝第218条の3・第218条の4・第218条の5等）・薬局等構造設備規則、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章Ⅲ-2)「リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」