登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問1：医薬品の適正使用・安全対策

正答はオです。

医薬品副作用被害救済制度は、副作用による健康被害が入院を必要とする程度以上のものに対して給付が行われます。給付の種類には医療費・医療手当・障害年金・障害児養育年金・死亡一時金・葬祭料等があります。

アは誤りです。この制度は企業の「過失」を問わず、適正使用による副作用被害を救済します（無過失補償制度）。ウは誤りです。運営主体はPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）であり、費用は製薬企業の拠出金で賄われます。イは正しい内容ですが（適正使用が前提）、エは誤りで、登録販売者にも副作用報告の義務があります。

医薬品副作用被害救済制度の概要（最頻出）:

| 項目 | 内容 |

|---|---|

| 運営主体 | PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） |

| 費用負担 | 製薬企業の拠出金（製品売上に応じた強制拠出） |

| 補償の性質 | 無過失補償（企業の過失を問わない・適正使用が条件） |

| 対象 | 適正使用による副作用被害（一定程度以上） |

| 対象外 | ①特別疾病用の医薬品（抗がん剤・免疫抑制剤等、厚労大臣指定）②人体に直接使用しない/薬理作用のないもの（殺虫剤・殺菌消毒剤・体外診断用医薬品＝一般用検査薬）③不適正使用 ④法定予防接種（予防接種法の救済へ）⑤無承認無許可医薬品 |

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 本制度は「無過失補償制度」であり、製薬企業の過失の有無に関わらず、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用被害が生じた場合に給付します。製造物責任（PL法）は企業の欠陥・過失を証明する必要があり、本制度とは根本的に異なります。
• イ（正の記述・ただし正答でない）: 用法・用量を逸脱した使用（過量服用・他の用途への転用等）は「適正使用」の要件を満たさないため、救済対象外となる可能性があります。この記述自体は正しいですが、正答はオです。
• ウ（誤）: 運営主体はPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）です。費用は製薬企業の拠出金（売上に比例した強制納付金）と国の補助金で賄われており、厚生労働省が直接運営しているわけではありません。
• エ（誤）: 薬機法第68条の10第2項は、医師・薬剤師・登録販売者その他の医薬関係者に副作用等の報告を義務付けています（同条第1項は製造販売業者の報告義務）。登録販売者も「その他の医薬関係者」として副作用の疑いを知った場合は厚生労働大臣（窓口はPMDA）への報告が求められます。「行政機関への報告は任意」という記述は不正確です。
• オ（正）: 救済給付の対象となる健康被害の程度は「医療機関への受診が必要な程度」かつ「入院を必要とする程度以上」が基準とされることが多く（具体的には入院を要する程度の副作用）、軽微な副作用は対象外です。給付種類は医療費・医療手当（入院中の諸経費）・障害年金・障害児養育年金・遺族年金・遺族一時金・葬祭料等があります。

【PMDAの三本柱と医薬品副作用被害救済制度の位置づけ】

PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency・独立行政法人医薬品医療機器総合機構）は2004年に設立され、三つの主要機能を担います:

1. 審査業務（承認審査）: 医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売承認審査。有効性・安全性・品質を科学的に評価。

2. 安全対策業務: 製造販売後の副作用情報収集・分析・リスク管理措置（添付文書改訂指示・使用制限・回収命令等の勧告）。

3. 健康被害救済業務: 医薬品副作用被害救済制度の運営（給付の審査・支給）。

本制度は三本柱の一つとして独立しており、厚生労働省の監督下でPMDAが直接運営します。

【無過失補償制度の意義と背景】

サリドマイド事件（1960年代・催奇形性）・キノホルム事件（スモン病・整腸薬由来神経障害）・薬害エイズ（HIV感染・血液製剤）等の薬害を踏まえ、1979年に医薬品副作用被害救済基金が設立され、1994年に現在のPMDA前身機関へ発展しました。

無過失補償制度の意義:

• 民事訴訟不要: 被害者が企業の過失を自ら証明しなくても給付を受けられます（民事訴訟は長期・高費用・証明困難）。
• 迅速な救済: 申請から給付まで、民事訴訟より格段に速い。
• 社会的連帯: 製薬産業全体（拠出金）と国（補助金）が社会的リスクを分担するシステム。

【対象外となるケースの整理】

以下は救済対象外（または別制度）:

| ケース | 理由・別制度 |

|---|---|

| 製造物責任（PL法）案件 | 別途PL法訴訟が利用可能 |

| 適正使用外（用法逸脱） | 適正使用の要件を満たさない |

| 抗がん剤・免疫抑制剤等の特別疾病用医薬品 | 厚労大臣が指定する対象除外医薬品（重篤疾患の治療で副作用リスクが避けられないため） |

| 殺虫剤・殺菌消毒剤・体外診断用医薬品（一般用検査薬） | 人体に直接使用しない、または薬理作用がなく副作用被害が想定されないため対象外 |

| 無承認無許可医薬品（個人輸入・いわゆる健康食品の医薬品的使用等） | そもそも承認医薬品でないため対象外 |

| 法定（定期）予防接種によるワクチン健康被害 | 予防接種法に基づく「予防接種健康被害救済制度」が適用（本制度の対象外）。ただし予防接種法に定めのない任意接種で国内承認ワクチンの場合は本制度（医薬品副作用被害救済制度）の対象 |

| 輸血による感染 | 血液製剤（一部は本制度対象・非加熱血液製剤によるHIV感染は別途基金） |

| 副作用が軽微（通院不要レベル） | 一定程度（入院相当以上）が要件 |

【給付の種類と受給要件の詳細】

給付の種類（手引き第5章に記載の主要項目）:

1. 医療費: 副作用による疾病の治療に要した医療費（保険給付後の自己負担分・保険外費用）

2. 医療手当: 入院中等の諸経費（交通費・雑費等の定額）

3. 障害年金: 副作用により一定以上の障害（日常生活に著しい制限）が残った場合の継続給付

4. 障害児養育年金: 副作用により障害のある18歳未満の子を持つ保護者への給付

5. 遺族年金: 副作用による死亡後5年以内の申請で遺族（配偶者等）への継続給付

6. 遺族一時金: 遺族年金の受給資格がない遺族への一時金

7. 葬祭料: 葬祭に要した費用の一定額

【副作用報告義務と登録販売者の実務】

薬機法第68条の10第2項は医薬関係者（医師・薬剤師・登録販売者・薬局開設者・病院等）に対し、医薬品による副作用等の発生を知った場合に、保健衛生上の危害発生・拡大防止のため必要があると認めるときは厚生労働大臣（実務上の窓口はPMDA）へ報告することを義務付けています（製造販売業者の報告義務は同条第1項に別途規定）。

登録販売者の実務上の対応:

1. 購入者から副作用の疑いの申告を受けた場合、症状・服用薬・服用量・時期を記録

2. 重篤な副作用（アナフィラキシー・重篤な皮膚障害等）は緊急の医療機関受診を促す

3. 副作用の疑い事例はPMDAの副作用報告窓口（ホームページ・ハガキ）に報告

4. 店舗の上位管理者（薬剤師・店長等）への報告と共有

「知ったから報告するのは任意」という態度は薬機法上の義務違反になりえます。登録販売者としての専門家的責任を果たすためにも、副作用報告は積極的に行うことが求められます。

【根拠】PMDA法、薬機法第68条の10、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章第4節

<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 【修正2点】①ワクチン記述の誤り訂正: 旧「予防接種健康被害救済制度(健康増進法・予防接種法)」→根拠は予防接種法のみ(健康増進法は無関係・削除)。かつ予防接種法に定めのない任意接種で国内承認ワクチンは本制度の対象になる旨を追記(PMDA Q7・厚労省で確認)。②対象外の整理をPMDA Q6公式分類に統一: 特別疾病用(抗がん剤・免疫抑制剤等,厚労大臣指定)/人体に直接使用しない・薬理作用のないもの(殺虫剤・殺菌消毒剤・体外診断薬=一般用検査薬)/不適正使用/法定予防接種/無承認無許可。③薬機法68条の10を第2項(医薬関係者の報告義務)・第1項(製造販売業者)に精緻化。正答オ(入院相当以上・給付種類=医療費/医療手当/障害年金/障害児養育年金/遺族年金/遺族一時金/葬祭料)はPMDA公式と一致・正。運営=PMDA・無過失補償・企業拠出金=正。正答一意OK。 -->