問題
医薬品副作用被害救済制度における給付の申請手続きおよび判定に関する次のア〜オの記述のうち、誤っているものはどれか。
キーボード：1〜5で選択・Enterで次へ
答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答はオ（誤っているもの）です。
救済給付の対象となるには、添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本です。適正に使用されたかどうかは、医学的薬学的判断を要する事項として、薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定します。「購入者の自己申告のみで決定され、添付文書の確認は行われない」という記述は誤りです。
アは正しく、請求には医師の診断書等が必要です。イは正しく、判定は厚生労働大臣が行います。エは正しく、「医療費」は健康保険等の給付額を差し引いた自己負担分が対象です。ウも正しく、医療費の請求期限は費用の支払いから5年以内です。
医薬品副作用被害救済制度の請求・判定の流れ:
```
健康被害を受けた本人（又は家族・遺族）
↓ 請求書・診断書等をPMDAに送付（給付の請求）
PMDA（総合機構）
↓ 事実関係の調査・整理、厚生労働大臣への判定の申し出
厚生労働大臣が判定（薬事審議会の諮問・答申を経る）
↓
PMDAが判定に基づいて支給の可否を決定・給付
```
請求に必要な主な書類（一般用医薬品の場合）:
- 医師の診断書
- 要した医療費を証明する書類（受診証明書）
- その医薬品を販売等した薬局開設者・医薬品の販売業者が作成した販売証明書
各選択肢の解説:
- ア（正）: 健康被害を受けた本人等が、請求書やその他請求に必要な書類（診断書等）をPMDAに送付して給付の請求を行います。
- イ（正）: 副作用によるものかどうか、適正に使用されたかどうかなど医学的薬学的判断を要する事項は、薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定し、その結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われます。PMDAは判定の申し出を行い、判定に基づいて支給の可否を決定します。
- オ（誤・正答）: 救済給付の対象となるには、添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本であり、適正に使用されたかどうかは厚生労働大臣の判定事項です。本人の自己申告のみで決まり添付文書の確認が行われない、という仕組みではありません。
- エ（正）: 「医療費」は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもので、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分が対象です。
- ウ（正）: 給付の種類によっては請求期限が定められており、医療費は費用の支払いが行われたときから5年以内です。期限を過ぎた分は請求できないので注意が必要です。なお、障害年金・障害児養育年金には請求期限がありません。
【請求から給付決定までの流れ（PMDAの説明）】
1. 給付の請求: 健康被害を受けた本人（または遺族）等が、請求書、その他請求に必要な書類（診断書等）をPMDAに送付します。給付の種類に応じて請求の期限や必要書類が定められています。
2. 医学・薬学的な判定: PMDAは、健康被害が医薬品等の副作用によるものかどうか、医薬品等が適正に使用されたかどうか等の判定の申し出を厚生労働大臣に行い、厚生労働大臣は薬事審議会（副作用・感染等被害判定部会）に意見を聴いて判定します。申し出にあたりPMDAは、請求内容の事実関係の調査・整理を行います。
3. 給付の決定: PMDAは、厚生労働大臣による判定に基づいて給付の支給の可否を決定します。
4. 不服申立て: この決定に不服がある者は、支給の決定があったことを知った日の翌日から起算して三月以内に、厚生労働大臣に対して審査を申し立てることができます。
【請求に必要な書類（手引き）】
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求には、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要です。医薬品の販売等に従事する専門家には、販売証明書の発行につき円滑な対応が求められます。なお、医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことは可能です。
【給付の種類と請求期限】
> 給付の金額は本問では扱いません。最新の給付額はPMDA公式サイトで確認してください。
| 給付 | 内容 | 請求期限 |
|---|---|---|
| 医療費 | 治療に要した費用の実費補償（健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分） | 費用の支払いが行われたときから5年以内 |
| 医療手当 | 治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目した給付（定額） | 医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内 |
| 障害年金 | 一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等（定額） | 請求期限なし |
| 障害児養育年金 | 一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人への給付（定額） | 請求期限なし |
| 遺族年金 | 生計維持者が死亡した場合の遺族の生活の立て直し等（定額・最高10年間） | 死亡のときから5年以内 |
| 遺族一時金 | 生計維持者以外の人が副作用により死亡した場合に、その遺族への見舞等を目的として給付される一時金（定額） | 遺族年金と同じ |
| 葬祭料 | 死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目した給付（定額） | 遺族年金と同じ |
医療費・医療手当の対象は、副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合です。
【「適正使用」と対象外】
救済給付の対象となるには、添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本で、医薬品の不適正な使用による健康被害は対象となりません。また、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品の使用による健康被害も対象から除外されています。製品不良などの場合は「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨されます。
【登録販売者の役割】
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用により副作用を生じ、救済給付の対象となると思われたときには、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されます。そのためには、救済給付の範囲や給付の種類等に関する一定の知識が必要です。
【根拠】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（PMDA法）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅲ-1)「医薬品副作用被害救済制度」・Ⅲ-2)「医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介」、PMDA「医薬品副作用被害救済制度に関する業務」（手続きの流れ）
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（PMDA法）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅲ-1)「医薬品副作用被害救済制度」・Ⅲ-2)「医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介」 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
