登録販売者 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問23：医薬品に共通する特性と基本的な知識（保健機能食品・医薬品区分）
特定保健用食品および栄養機能食品の機能と医薬品との違いに関する次のア〜オの記述のうち、**誤っているもの**はどれか。
- ア特定保健用食品（トクホ）は、消費者庁長官の個別審査・許可を受けた食品であり、科学的根拠に基づいた保健の効果（機能）を表示することができる。
- イ栄養機能食品は、国が定めた基準（規格基準）を満たしていれば、個別の行政許可を必要とせずに栄養成分の機能を表示できる。
- ウ特定保健用食品は個別審査を経た食品ではあるが、疾病の治療・予防を目的とした効能・効果を標榜することは医薬品の専権事項であり、トクホの許可表示ではこれを行えない。
- エ栄養機能食品において機能を表示できる栄養成分には上限値・下限値（1日摂取目安量に含まれる量の基準）が定められており、これを超えて摂取しても医薬品同様に治療効果が得られる。正答
- オ機能性表示食品は届出制（消費者庁への届出）であり、国による個別の有効性・安全性の審査を経た許可ではなく、企業等の責任において機能性を表示できる制度である。
AI解説（初心者・標準・上級）
理解度に合わせて3レベルの解説を無料で読めます。根拠も明記。
正答はエです。
栄養機能食品において機能を表示できる栄養成分には上限値・下限値が定められていますが、これは「この範囲で摂取すれば栄養成分としての機能を発揮できる」という食品としての基準であって、「治療効果が得られる」ものではありません。食品は疾病の治療・予防を目的に用いるものではなく、上限を超えて摂取しても医薬品のような治療効果は得られません（むしろ過剰摂取による健康被害のおそれがあります）。
保健機能食品（トクホ・栄養機能食品・機能性表示食品）は「健康の維持・増進を助ける」ための食品であり、疾病の診断・治療・予防を目的とした「医薬品的効果」を持つものではありません。この区分は登録販売者が購入者へ説明する際の基本です。
保健機能食品と医薬品の比較:
| 区分 | 許可・届出 | 表示できる内容 | 目的 |
|---|---|---|---|
| 特定保健用食品（トクホ） | 消費者庁長官の個別許可 | 特定の保健の効果 | 健康維持・増進 |
| 栄養機能食品 | 届出不要（規格基準適合） | 栄養成分の機能 | 栄養素の補給 |
| 機能性表示食品 | 消費者庁へ届出 | 特定保健の機能（企業責任） | 健康維持・増進 |
| 医薬品（一般用） | 厚生労働大臣の承認 | 効能・効果・用法・用量 | 疾病の治療・予防 |
各選択肢の解説:
- ア（正）: 特定保健用食品（トクホ）は消費者庁長官の個別審査・許可が必要です。「おなかの調子を整える」「コレステロールの吸収を抑える」等の許可表示が認められています。審査には科学的根拠（RCT等）の提出が求められます。
- イ（正）: 栄養機能食品は個別の許可申請が不要な「規格基準型」です。ビタミン・ミネラル・n-3系脂肪酸等の特定成分を1日摂取目安量に定められた範囲で含む食品であれば、その成分の機能を表示できます。
- ウ（正）: 保健機能食品は「疾病のリスク低減」「治療・予防」を標榜できません。「高血圧を治療する」「糖尿病を予防する」等の記載は医薬品的効能効果の標榜として医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象となります。
- エ（誤・正答）: 上限値・下限値は「栄養成分の機能を表示するための条件」であり、上限を超えた摂取で治療効果が得られるものではありません。記述の「医薬品同様に治療効果が得られる」が誤りです。過剰摂取は健康被害につながる場合もあります。
- オ（正）: 機能性表示食品は2015年に創設された届出制です。消費者庁へ届出るのみで販売でき、国の個別審査・許可はありません。企業の責任において機能性を表示します（有効性・安全性の根拠書類を提出・公開）。
【保健機能食品制度の体系と医薬品との法的・科学的な区分】
保健機能食品制度の創設経緯:
1991年に特定保健用食品（トクホ）制度が創設されました。当時、医薬品でも一般食品でもない「健康によい食品」の科学的根拠に基づく表示を可能にするために設けられた制度です。その後、2001年に「栄養機能食品」が追加され「保健機能食品」としてカテゴリが整備、2015年に「機能性表示食品」が加わりました。
「食品」と「医薬品」の区分の根本的考え方:
手引き第1章では「食品と医薬品の区別は、製品の目的・成分・製造方法よりも、その標榜する効果・使用目的によって判断される」という考え方が根底にあります。
区分の判断基準（医薬品に該当するとみなされる要件）:
1. 疾病の診断・治療・予防を目的とした効能・効果を標榜している
2. 身体の構造・機能への影響を主目的としている
3. 医薬品的な成分・形状（アンプル等）を有している
これらに該当する製品は「無承認・無許可医薬品」として取締りの対象になります。
栄養機能食品の規格基準の構造:
栄養機能食品で機能表示が認められる成分（2024年時点の例）:
| 種別 | 対象成分の例 |
|---|---|
| ビタミン | A・D・E・K・B1・B2・B6・B12・C・葉酸・ナイアシン・ビオチン・パントテン酸 |
| ミネラル | カルシウム・鉄・亜鉛・銅・マグネシウム・カリウム |
| 脂肪酸 | n-3系脂肪酸（EPA/DHA含む） |
各成分には1日摂取目安量における「下限値（この量以上含む）」と「上限値（この量以下）」が定められています。上限値は安全性の観点から設定されており、「上限を超えた摂取で効果が高まる」というものではありません。<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 消費者庁・食品表示基準別表第11と突合。対象成分は脂肪酸1種（n-3系脂肪酸）・ミネラル6種（亜鉛/カリウム/カルシウム/鉄/銅/マグネシウム）・ビタミン13種（A/D/E/K/B1/B2/B6/B12/C/葉酸/ナイアシン/ビオチン/パントテン酸）で上記表と整合。各成分に下限値・上限値設定ありの記述も正確（例: n-3系脂肪酸 下限0.6g/上限2.0g）。正答エ（上限超過で治療効果が得られる＝誤）は一意で適切 -->
特定保健用食品（トクホ）の科学的審査の実態:
トクホの許可取得には、通常以下のデータが求められます:
1. 臨床試験（RCT推奨）: 対象食品の摂取による保健効果の実証
2. 安全性評価: 長期摂取・大量摂取の安全性
3. 作用機序の妥当性: なぜその効果が生じるかの科学的説明
4. 許可表示文案: 誇大にならない適切な表現
食品安全委員会・消費者委員会の意見を経て消費者庁長官が許可します。審査費用・期間は医薬品の承認と比べれば低コスト・短期間ですが、「完全な医薬品的証明」は要求されません。これが「保健機能の限界」の背景です。
機能性表示食品制度の特徴と問題点（2024年のBMI問題も踏まえて）:
機能性表示食品は企業が消費者庁に届出るのみで表示が可能なため、「エビデンスの質が不均一」という批判があります。
2024年には紅麹を含む機能性表示食品による健康被害問題が発生し、機能性表示食品の安全性確保・届出制度の見直し（健康被害情報の報告義務化等）が進められました。<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 紅麹健康被害（2024年）と届出制度見直しは公知の事実だが手引き本文の直接記載ではないためadvancedの背景知識として保持。届出制＝国の個別審査・許可ではない（オの論点）の補強として教育的に有効。特定企業名は時事性を避けるため「紅麹を含む機能性表示食品」に一般化済 -->
登録販売者としての実務上の重要性:
登録販売者は「医薬品の専門家」であるとともに、「保健機能食品について正確に説明できる者」として期待されています。
購入者からよく寄せられる誤解:
- 「トクホだから薬と一緒に飲んでも大丈夫」→ 医薬品との相互作用は生じうる
- 「機能性表示食品は国が認めた商品」→ 届出制であり国の個別審査・許可ではない
- 「栄養機能食品をたくさん飲めば効果が強い」→ 上限を超えた過剰摂取は逆に健康被害のリスク
これらの誤解を解くことが、登録販売者による適切な情報提供の第一歩です。医薬品の「効能・効果」と食品の「機能の表示」の根本的な差異（目的・審査水準・法的根拠）を理解した上で、購入者に分かりやすく説明できる力が求められます。
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第1章 第1節「医薬品の本質」・第3節「適切な医薬品選択と受診勧奨」 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。