登録販売者 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3｜医薬品と食品・健康食品の区別、機能性表示食品の届出制

正答はエです。

健康食品（いわゆる健康食品・保健機能食品に該当しないもの）は食品として分類されますが、医薬品的な効能効果（「○○を治す」「症状を改善する」等）を表示・広告すると薬機法違反になります。これが医薬品と食品の最重要な区別の一つです。

アは誤りです。機能性表示食品は「許可制」ではなく「届出制」で、消費者庁への届出後に機能性表示が可能ですが、医薬品的な効能効果の表示は認められていません。イは誤りで、トクホは消費者庁長官の「許可制」です。ウ・オは薬機法に関する根本的な誤りで、成分や販売形態に関わらず医薬品的効能効果の標榜は規制対象です。

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 機能性表示食品は、科学的根拠（研究レビューや臨床試験）をもとに事業者が消費者庁に届出をすることで、特定の保健の目的に関する機能性（「〇〇の機能をサポートする」など）を表示できます。ただし、これは「許可制」ではなく「届出制」であり、消費者庁長官の許可は不要です。また、医薬品的な効能効果（疾病の治療・予防を標榜する表現）は認められていません。
• イ（誤）: 機能性表示食品は届出制ですが、特定保健用食品（トクホ）は消費者庁長官の「個別許可制」です。有効性・安全性について消費者庁が審査し、許可を受けた後に「○○に適している」などの表示が可能になります。届出のみで表示できる点が同じとする記述は誤りです。
• ウ（誤）: 医薬品として承認された成分を含む食品を「医薬品的効能効果」を標榜して製造・販売する行為は、薬機法違反となりえます。食品として販売しているという形式だけでは規制を免れません。
• エ（正）: いわゆる健康食品（保健機能食品〔トクホ・機能性表示・栄養機能食品〕に該当しない一般食品）は食品として扱われますが、その広告・表示で医薬品的な効能効果を標榜することは薬機法で禁止されています。食品は「食品」として売れますが、「治る・治療する」等の医薬品的表現は許されません。
• オ（誤）: 一般用医薬品は処方箋不要ですが、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の規制対象です。健康食品とは明確に異なるカテゴリーで、製造販売承認・リスク区分・情報提供義務が課されています。

【食品・健康食品・医薬品の法的カテゴリー体系】

日本の規制体系では、摂取する製品を以下のように分類しています：

1. 食品（Food）

• 一般食品（いわゆる健康食品を含む）
• 保健機能食品：①特定保健用食品（トクホ）、②機能性表示食品、③栄養機能食品

2. 医薬部外品（Quasi-drugs）

薬機法第2条第2項に規定。医薬品ほど強い効果はないが、一定の保健衛生目的に使用されるもの（薬用歯磨き粉・育毛剤・防虫剤等）。

3. 医薬品（Pharmaceuticals）

• 処方薬（医療用医薬品）
• 要指導医薬品・第1〜3類医薬品（一般用医薬品）

【機能性表示食品の正確な制度】

機能性表示食品制度（2015年導入）の特徴：

• 届出制（許可制ではない）：事業者が科学的根拠資料を消費者庁に提出し、60日間の受理期間（問題なければ自動的に届出完了）後に販売可能。
• 表示できること：特定の栄養成分・食品成分の機能（例：「〇〇は△△の機能をサポートします」）。
• 表示できないこと：疾病の診断・治療・予防を目的とした効能効果の表現（「高血圧を治す」「糖尿病を予防する」等）。これらは薬機法第68条の未承認医薬品の広告禁止に抵触します。
• 注意書き必須：「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません」の表記が義務。

【薬機法の適用範囲と「医薬品的効能効果の標榜」禁止の趣旨】

薬機法第68条は「何人も、（中略）承認を受けていない医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」と規定しています。

実質的な適用として、食品であっても以下のような表現はアウト：

• 「○○病に効く」「○○を改善する」
• 「医師いらず」「薬に頼らなくていい」
• 「アレルギーを根本から治す」

一方、以下は食品として許容される範囲の表現（ただし機能性表示食品等の届出要件を満たす場合）：

• 「腸内環境を整える」（機能性表示・届出済）
• 「カルシウムは骨の形成を助ける」（栄養機能食品・規格基準あり）

【登録販売者と食品の境界問題の実務】

登録販売者の実務では、「健康食品」を求める顧客に対して医薬品との違いを正確に説明する能力が求められます：

• 健康食品には「効く」「治す」という保証はなく、薬機法上の安全性審査を受けていない
• OTCであっても医薬品は製造販売承認・リスク評価・情報提供義務の対象
• 「食品だから安心」「自然由来だから副作用なし」という誤解を顧客から引き出し、必要な場合は医療機関への受診を促す（受診勧奨）ことが重要

【試験での位置づけ】

「機能性表示食品は届出制（許可制ではない）」「トクホは許可制」「健康食品への医薬品的効能効果標榜は薬機法違反」の3点は頻出の引っかけポイントです。本問のように「許可・届出」の用語を混同させた選択肢や「食品として販売すれば薬機法対象外」という誤記述パターンに注意してください。第4章の法規問題との連動も重要で、薬機法の目的・規制範囲を体系的に理解しておくと両章で得点できます。

【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第1章Ⅰ-3)