登録販売者 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問26｜薬害の再発防止制度・市販後調査の仕組み

正答はアです。

製造販売業者は医薬品を市場に出した後も、副作用情報を収集・評価し、必要に応じて行政に報告する義務を負っています。この仕組みは「GVP（Good Vigilance Practice: 製造販売後安全管理基準）」と呼ばれ、製造販売後の安全管理の根幹をなします。

他の選択肢の誤りを簡単に整理します。PMDAは審査・安全対策・被害救済の三業務を担っています（イ誤）。市販後に問題が判明した場合、行政命令を待たずに製造販売業者が自主回収・添付文書改訂を行う場合もあります（ウ誤）。医薬品副作用被害救済制度はPMDAが窓口となり、訴訟を経ずに給付を受けられる制度です（エ誤）。GPSPは品質だけでなく有効性・安全性の調査を行います（オ誤）。

市販後安全対策の主要制度の比較:

各選択肢の解説:

• イ（誤）: PMDAは「審査」「安全対策」「健康被害救済」の三業務を担います。審査業務（医薬品の承認審査）も行っており、「救済業務のみ」は誤りです。
• ア（正）: GVP（製造販売後安全管理基準）に基づき、製造販売業者には市販後の副作用情報収集・評価・行政報告の義務があります。医療機関・患者からの副作用報告を収集し、因果関係を評価し、規定の期限内に厚生労働大臣（実務はPMDA）へ報告します。
• ウ（誤）: 製造販売業者は行政命令を待たずに、自発的に添付文書の改訂・回収・使用上の注意喚起等の安全対策措置を講じることができます（自主回収・自主改訂）。むしろ迅速な自主対応が求められます。
• エ（誤）: 医薬品副作用被害救済制度（PMDAが窓口）は、訴訟を経ずに医療費・医療手当・障害年金・遺族年金等の給付を受けられる行政的な救済制度です。民事訴訟と並行または代替として利用できます。
• オ（誤）: GPSP（製造販売後調査等の基準）は医薬品の市販後における「有効性・安全性（副作用を含む）」の調査を対象とする制度です。製造工程の品質管理はGQP（製造販売後品質管理基準）が担当します。

【薬害再発防止制度の歴史的変遷と現代の安全対策体系】

薬害が安全対策制度を変えた歴史:

日本で発生した主な薬害と、それを契機とした制度整備の対応関係:

これらの薬害の多くに共通する問題は「副作用情報が医療機関・製造業者・行政の間で共有されず、被害が拡大した」という点です。GVP・GPSPはこの教訓から生まれた制度です。

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の三業務:

PMDAは2004年に設立（前身は医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構〔旧財団〕と国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターを統合）。

1. 審査業務: 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査。厚生労働大臣の審査権限の一部を受託

2. 安全対策業務: 市販後の副作用・不具合情報の収集・評価・提供。厚生労働省と連携し措置を実施

3. 健康被害救済業務: 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の運営

副作用報告制度の体系（現在）:

医薬品の副作用に関する報告は複数の主体から成り立ちます:

製造販売業者の報告期限は重篤度・既知/未知・因果関係により区分され、最も緊急性が高いもの（死亡・未知の重篤症例等）は15日以内、その他は30日以内等と定められています（薬機法施行規則）。

GVPとGPSPの違いの整理:

自主回収（リコール）の実際の流れ:

1. 製造販売業者または医療機関から副作用情報・品質情報が集積

2. 製造販売業者が自主的にリスク評価・対策を検討

3. 行政（厚生労働省・PMDA）へ事前連絡・協議

4. 自主回収（クラスI〜III）を実施 → PMDAウェブサイトで公表

5. 必要に応じてイエローレター（緊急安全性情報）・ブルーレター（安全性速報）を配布

6. 添付文書の改訂申請

「行政命令を待ってから対応」ではなく、製造販売業者が主体的・自発的に対応することが現在の制度の前提であり、これが選択肢ウの誤りの本質です。登録販売者もPMDAのウェブサイト（医薬品安全性情報・回収情報等）を定期的に確認し、取り扱う製品の最新安全情報を把握することが求められます。