登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問8｜添付文書の記載順序・改訂履歴・電子化・記載事項の優先度

正答はエ（誤っているもの）です。

登録販売者に「添付文書の全文を購入者に逐一読んで説明する義務」はありません。手引きでは、添付文書の内容を的確に理解した上で、個々の生活者の状況に応じて積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要とされています。

アは正しく、⑤使用上の注意は⑥効能又は効果・⑦用法及び用量より前に記載されます。イは正しく、改訂年月の記載と改訂箇所の明示が行われます。ウは正しく、まれに発生する重篤な副作用が副作用名ごとに記載されます。オも正しく、保管条件や小児の手の届かないところに保管する旨が記載されます。

一般用医薬品の添付文書の構成（手引きに示された記載順）:

各選択肢の解説:

• ア（正）: ⑤使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、⑥効能又は効果、⑦用法及び用量よりも前に記載されています。また、枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されています。
• イ（正）: 添付文書の内容は新たな知見等に基づき必要に応じて随時改訂され、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。
• ウ（正）: 「相談すること」には、使用後に副作用と考えられる症状を生じた場合の記載として、i)「使用（服用）後、次の症状が現れた場合」に続き、ii)「まれに下記の重篤な症状が現れることがあります。その場合はただちに医師の診療を受けること」として、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されます。
• エ（誤・正答）: 全文を逐一説明しなければ法律違反になる、という規定はありません。薬機法第36条の10では、第1類医薬品は薬剤師に書面を用いて必要な情報を提供させること、第2類医薬品は薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させるよう努めることとされています。実務では、使用する人に当てはまる「してはいけないこと」や、副作用の回避・早期発見につながる「相談すること」の事項等が積極的な情報提供のポイントとなります。
• オ（正）: 「保管及び取扱い上の注意」には、「直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい場所に（密栓して）保管すること」等の保管条件、「小児の手の届かないところに保管すること」、「他の容器に入れ替えないこと」等が記載されます。

【添付文書の記載義務と構成】

薬機法第52条第2項により、要指導医薬品・一般用医薬品等には、添付する文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。一般用医薬品の添付文書は、①改訂年月から⑫製造販売業者の名称及び所在地までの構成となっており、⑤使用上の注意では適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。

【副作用に関する記載の読み方】

使用後の副作用に関する記載は、i) まず一般的な副作用について関係部位別に症状が記載され、ii) そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。

• 一般的な副作用: 重篤ではないものの、使用を継続すると状態の悪化を招いたり、回復が遅れるおそれのあるもの。発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状であり得るものも含まれるので、軽んじることのないよう説明することが重要です。
• 重篤な副作用: 入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるもので、初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要があります。
• 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状（例: 抗ヒスタミン薬の眠気等）は、症状の持続又は増強がみられた場合に、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されます。

【改訂と最新情報の入手】

添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。重要な内容が変更された場合には改訂年月を記載し、改訂された箇所を明示することで、以前からその医薬品を使用している人が変更箇所に注意を払うことができるようになっています。

医療用医薬品では、令和3年8月1日から紙の添付文書の同梱を廃止し、容器又は被包に記載された符号（バーコード又は二次元コード）から総合機構のホームページの最新の添付文書等の情報にアクセスする方式になりました。一方、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱されます。医薬品の販売等に従事する専門家は、総合機構に掲載されている最新の添付文書情報等から購入者等に情報提供を行うことが可能です。

【情報提供の考え方】

薬機法第36条の10による情報提供:

• 第1類医薬品: 薬剤師に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない
• 第2類医薬品: 薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない

情報提供では、「してはいけないこと」のうち実際に使用する人（購入者本人とは限らない）に当てはまると思われる事項や、「相談すること」のうち副作用の回避、早期発見につながる事項等が積極的な情報提供のポイントとなります。全文を逐一読み上げることではなく、個々の生活者の状況に応じて焦点を絞った説明が求められます。あわせて、使い終わるまで添付文書を大切に保存する必要性を説明することも重要です。

【根拠】薬機法第52条第2項・第36条の10、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅰ-1)「添付文書の読み方」・Ⅰ-4)「購入者等に対する情報提供への活用」