登録販売者 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問13：医薬品に共通する特性と基本的な知識（アレルギー・添加物）

正答はウです。「添加物はアレルギー反応の原因にならないことが薬機法で定められている」は完全に誤りです。

添加物（着色料・保存料・香料・賦形剤等）は有効成分の補助的役割を担いますが、それ自体がアレルギーを引き起こす抗原（アレルゲン）になることがあります。タートラジン（黄色4号）はその代表例で、喘息患者等で問題になる添加物として手引きに明記されています。

他の選択肢はすべて正しい記述です。アのアレルギーの定義（免疫の過剰反応）は基本知識です。イのタートラジンとアスピリン喘息の関連、エの遅延型アレルギー（接触性皮膚炎）、オの初回使用・体質変化によるアレルギー発現はいずれも重要事項です。

各選択肢の詳細解説:

• ア（正）: アレルギーは免疫系が特定の抗原（アレルゲン）に対して過剰な免疫応答を示す状態です。医薬品の有効成分に加え、添加物（タートラジン・ラテックス・ゼラチン・卵白由来成分等）もアレルゲンとなり得ます。
• イ（正）: タートラジン（FD&C Yellow No.5）はアゾ系着色料です。アスピリン喘息（NSAIDs不耐性）を持つ患者では、シクロオキシゲナーゼ（COX）阻害によるアラキドン酸代謝変化との関連で、タートラジンへの不耐性（偽アレルギー）が誘発されることがあります。
• ウ（誤・正答）: 薬機法に「添加物はアレルギーの原因にならない」などという規定は存在しません。実際に添加物によるアレルギーは医学的に確認されており、添加物の安全性は製造承認時に評価されますが、個人のアレルギー体質によってはリスクがあります。
• エ（正）: アレルギーには即時型（IgE介在・蕁麻疹・アナフィラキシー）と遅延型（T細胞介在・接触性皮膚炎）の2種類があります。金属（ニッケル・コバルト等）による接触性皮膚炎は遅延型の典型例です。
• オ（正）: アレルギーは感作（初回接触で抗体産生）した後の再接触で発現することが多いですが、まれに初回から発現することもあります。また以前は問題なかった物質でも、加齢・疾患・ストレス等による免疫状態の変化で新たにアレルギーが生じることがあります。

主な医薬品添加物とアレルギーリスク:

| 添加物 | 種類 | リスクのある患者群 |

|---|---|---|

| タートラジン（黄色4号） | 合成着色料 | アスピリン喘息患者・一般的なアレルギー体質 |

| ゼラチン | 基剤（カプセル等） | 食物（豚・牛）アレルギー患者 |

| 乳糖 | 賦形剤 | 乳製品アレルギー（ミルクアレルギー）患者（乳糖不耐症とは別） |

| パラベン類 | 防腐剤 | 接触性皮膚炎（遅延型）リスク |

【アレルギー反応の免疫学的分類（Gell-Coombs分類）と医薬品への適用】

アレルギー反応はGell-Coombs分類（1963年）によって4型に分類されます。医薬品アレルギーはこのうち主に以下が関与します:

| 型 | 名称 | 機序 | 発現時間 | 医薬品の例 |

|---|---|---|---|---|

| Ⅰ型 | 即時型（IgE依存型） | IgE→マスト細胞脱顆粒→ヒスタミン放出 | 分〜1時間 | ペニシリン・セフェム系・アスピリン（アナフィラキシー） |

| Ⅱ型 | 細胞障害型（IgG/IgM） | 抗体＋補体→細胞破壊 | 時間〜日 | 薬剤性溶血性貧血（キニジン等） |

| Ⅲ型 | 免疫複合体型 | 抗原抗体複合体沈着→補体活性化 | 時間〜日 | 薬剤性血清病様反応 |

| Ⅳ型 | 遅延型（T細胞依存型） | 感作T細胞→サイトカイン放出 | 48〜72時間 | 接触性皮膚炎（ニッケル・ラテックス・局所麻酔薬） |

【タートラジン（黄色4号）の不耐性メカニズム：真のアレルギーvs偽アレルギー】

タートラジンへの反応には「真のIgE介在アレルギー」と「偽アレルギー（非免疫学的過敏反応）」の2種類があります:

真のIgEアレルギー（稀）:

• タートラジン特異的IgEが産生
• 再接触でマスト細胞脱顆粒→蕁麻疹・血管浮腫

偽アレルギー（より多い）:

• アスピリン喘息との関連: NSAIDs（アスピリン等）はCOX-1を阻害→プロスタグランジンE2産生低下→アラキドン酸がロイコトリエン経路に流れる→気道収縮・喘息発作
• タートラジンも同様の機序（COX阻害ではないが、アラキドン酸代謝への影響）で喘息を誘発するとの説
• 正確な機序は完全には解明されていない<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 正答ウ（添加物はアレルギーの原因にならない旨が薬機法で定められている＝誤り）で一意。タートラジンとアスピリン喘息の関連は議論があるため本文は一貫して「報告されている／誘発されるリスク」と非断定で記述しており適切。手引きでもタートラジンは喘息患者で留意すべき添加物として扱われ整合。修正不要。段差性維持。 -->

【添加物の安全性評価と規制】

医薬品の添加物は薬機法に基づき製造承認時に評価されますが、「添加物はアレルギーの原因にならない」という規定は存在しません。逆に「添加物も副作用の原因となり得る」という観点から、添付文書の「成分・分量」欄に添加物が記載される理由の一つです。

食品添加物との規制の違い:

• 食品添加物: 食品衛生法・食品安全委員会の評価。アレルギー表示が義務付けられた特定原材料（8品目）は食品には表示義務があるが、医薬品への適用は別途
• 医薬品添加物: 薬機法の承認審査で評価。患者への情報提供は添付文書・製品情報により行う

登録販売者の実務的対応（アレルギーを持つ顧客への対応）:

購入者にアレルギー歴がある場合の確認事項:

1. 何に対するアレルギーか: 食品・薬・金属等の具体的なアレルゲン

2. 過去の医薬品アレルギーの有無: 「薬を飲んだ後に発疹が出た」等の経験

3. アスピリン喘息の有無: NSAIDs全般・タートラジン含有品に注意

4. 添付文書の「成分・分量」「してはいけないこと」の確認: アレルゲンを含む製品の特定

アレルギーが疑われる症状が出た場合の対応:

• 即時型（蕁麻疹・血管浮腫・アナフィラキシー）: 服用を直ちに中止・重症例は119番
• 遅延型（発疹・接触性皮膚炎）: 服用を中止・医師・薬剤師への相談を促す
• 添付文書の「してはいけないこと」に該当する症状は服用中止を勧める

アレルギー対応は登録販売者試験の頻出論点であり、「有効成分だけでなく添加物もアレルゲンになる」という原則を実務の接客に活かすことが求められます。