問題
一般用医薬品の製品表示（外箱等）に関する次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
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解説
正答はイです。
手引きでは、法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項として、可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品に対する消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）が挙げられています。
アは誤りで、製造後3年を超えて安定な医薬品に使用期限の法的な表示義務はありません。ウは誤りで、使用期限は未開封状態で保管された場合の期限です。エは誤りで、識別マークは資源の有効な利用の促進に関する法律に基づく表示です。オは誤りで、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されます。
法定表示事項以外の主な製品表示（手引き第5章Ⅰ-2)）:
| 表示 | 根拠となる法令・内容 |
|---|---|
| 「火気厳禁」等 | 消防法（可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品） |
| 「高温に注意」、使用ガスの名称等 | 高圧ガス保安法（エアゾール製品） |
| 容器包装の識別表示（識別マーク） | 資源の有効な利用の促進に関する法律 |
| 使用期限 | 製造後3年を超えて性状及び品質が安定な医薬品では法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常 |
各選択肢の解説:
- ア（誤）: 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、使用期限の法的な表示義務はありません。ただし流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています（配置販売される医薬品では「配置期限」として記載される場合があります）。
- イ（正）: 危険物に該当する製品に対する消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）は、法定表示事項以外に他の法令に基づいて製品表示がなされている事項の例です。これらは添付文書の「保管及び取扱い上の注意」としても記載されています。
- ウ（誤）: 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。
- エ（誤）: 容器包装の識別表示（識別マーク）は、資源の有効な利用の促進に関する法律に基づくものです。高圧ガス保安法に基づく表示は、エアゾール製品に対する「高温に注意」、使用ガスの名称等の注意事項です。
- オ（誤）: 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。
【製品表示の役割】
毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示には、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されています。添付文書は通常外箱等に封入されているため、購入後に開封して初めて自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分等のほか、使用上の注意の一部の事項も外箱等に記載されています。
【他の法令に基づく製品表示】
製品表示のうち法定表示事項以外に、他の法令に基づいて表示がなされている事項として、手引きは次の3つを挙げています。
1. 消防法: 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品に対する注意事項（「火気厳禁」等）
2. 高圧ガス保安法: エアゾール製品に対する注意事項（「高温に注意」、使用ガスの名称等）
3. 資源の有効な利用の促進に関する法律: 容器包装の識別表示（識別マーク）
このうち消防法・高圧ガス保安法に基づく注意事項は、それぞれ法律上、その容器への表示が義務づけられていますが、添付文書においても「保管及び取扱い上の注意」として記載されています。
【使用期限の表示と開封後の品質】
| 項目 | 手引きの記載 |
|---|---|
| 表示義務 | 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない |
| 実際の表示 | 流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常（配置販売される医薬品では「配置期限」として記載される場合がある） |
| 期限の意味 | 未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限 |
| 開封後 | いったん開封されたものは、記載されている期日まで品質が保証されない場合がある |
開封後どの程度の期間品質が保持されるかは、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるため、購入者等から質問があったときは、それらを踏まえて適切に説明する必要があります。
【アルコールを含有する内服液剤】
1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）では、例えば「アルコール含有○○mL以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。アルコールは有効成分としてでなく、生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のために含有されていることがあり、その低減・除去は製剤技術的に困難な場合があります。
【外箱等に記載される使用上の注意等】
- 「次の人は使用（服用）しないこと」「次の部位には使用しないこと」「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故等が起きる危険性を回避するため記載されている内容
- 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項
- 専門家への相談勧奨に関する事項
- 「保管及び取扱い上の注意」のうち医薬品の保管に関する事項（購入後すぐ開封せずに保管する場合や持ち歩く場合に備えたもの）
【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅰ-2)「製品表示の読み方」、Ⅰ-1)「添付文書の読み方」⑩「保管及び取扱い上の注意」
- 消防法e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅰ-2)「製品表示の読み方」 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
