登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問18｜緊急安全性情報・安全性速報の配布主体と電子的配信

正答はウです。

安全性速報（ブルーレター）は製造販売業者が配布主体となり、緊急安全性情報（イエローレター）より重大性・緊急性はやや低いものの、速やかに医療機関・薬局等に情報を届けるために発行されます。配布主体が「製造販売業者」であるという点はイエローレターと共通です。

アは誤りで、イエローレターも配布主体は製造販売業者（厚生労働大臣の指示による場合または自主的判断による場合）です。イは誤りで、PMDAメディナビは医療有資格者以外も登録できます（登録販売者・医薬品販売業者・一般の方も無料で登録・受信可能です）。エは誤りで、PMDAメディナビでは医薬品の回収情報（クラスI・クラスII）も電子メールで配信されており、「回収情報は別途の回収情報ページでのみ公開」という記述は誤りです。オは誤りで、製造販売業者の自主発行も認められています。

緊急安全性情報・安全性速報の配布主体と特徴の比較:

PMDAメディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）:

• 登録対象: 医療有資格者だけでなく、登録販売者・医薬品販売業者・一般消費者など幅広く登録可能
• 配信内容: 緊急安全性情報・安全性速報・使用上の注意改訂情報・医療機器の安全性情報等
• 配信方法: メールで自動配信（登録アドレスに随時送信）

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 緊急安全性情報の作成・配布主体は「製造販売業者」です。厚生労働省は発行を指示する場合がありますが、直接作成・配布するのは業者側です。
• イ（誤）: PMDAメディナビは医療有資格者に限らず、広く医療関係者（登録販売者・医薬品販売業者等含む）や関心のある方が登録できます。登録販売者もメディナビ登録で安全性情報を自動受信できます。
• ウ（正）: ブルーレターは製造販売業者が配布主体。イエローレターよりやや低い重大性・緊急性だが速やかな対応が必要、という記述は正確です。
• エ（誤）: PMDAメディナビでは、緊急安全性情報・安全性速報・使用上の注意改訂情報のほか、医薬品の回収情報（クラスI・クラスII）も電子メールで配信されています。「市場回収情報は別途PMDA医薬品回収情報ページでのみ公開される」という記述は誤りです。
• オ（誤）: 製造販売業者は厚生労働大臣の指示がなくても、自主的な判断でイエローレターを発行できます（「自主発行」）。

【PMDAメディナビの機能・安全性情報の電子的配信システムと登録販売者の情報収集戦略】

1. PMDAの役割と情報インフラとしての位置付け

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、医薬品・医療機器の審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を担う機関です。

医薬品安全情報の観点では：

• 副作用報告データベース（JADER：Japanese Adverse Drug Event Report database）の管理・公開
• 添付文書情報データベースの管理（医療用・一般用）
• 緊急安全性情報・安全性速報の情報集約・公開
• PMDAメディナビによる能動的情報配信

2. PMDAメディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）の詳細

PMDAメディナビは、医薬品・医療機器に関する最新安全情報を登録者のメールアドレスに自動配信するサービスです。

主な配信情報：

• 緊急安全性情報（イエローレター）
• 安全性速報（ブルーレター）
• 医療用医薬品・医療機器等の使用上の注意改訂情報
• 医薬品・医療機器等安全性情報（月報）
• 医薬品の回収（リコール）情報（クラスI・クラスII）
• 安全性に関する緊急の通知

登録対象者：

• 医師・薬剤師・看護師等の医療専門職
• 登録販売者・医薬品卸・販売業者
• 医療機器業者
• 医薬品・医療機器に関心のある一般市民（希望者）

登録に資格は不要であり、誰でも登録可能です。登録販売者が業務上の情報収集手段として積極的に活用することが推奨されます。

3. 緊急安全性情報（イエローレター）の発行フローの詳細

```

安全性シグナルの検出

↓

PMDA・厚生労働省による評価

↓

├── 重大と判断 → 製造販売業者への「使用上の注意改訂指示」または「緊急安全性情報発行指示」

│ （厚生労働大臣指示による発行）

└── 製造販売業者の自主評価 → 重大と判断 → 自主的にイエローレターを作成・発行

（自主発行。事後的に厚生労働省への届出）

↓

製造販売業者がイエローレターを作成（A4・黄色・1枚程度）

↓

医療機関・薬局・医薬品販売業（ドラッグストア等含む）に直接配布（原則1ヶ月以内）

↓

PMDAウェブサイト・メディナビで電子的に公開・配信

```

「厚生労働大臣の指示による場合のみ」という選択肢オの記述が誤りである理由は、上記フロー中の「自主発行」の選択肢が存在するためです。

4. 安全性速報（ブルーレター）の独自の意義

ブルーレターはイエローレターに至らない（最緊急ではない）が、医療現場・販売現場への迅速な情報共有が必要な案件に発行されます。

発行例のカテゴリ（参考）：

• 特定の患者群（高齢者・腎機能低下者等）での副作用発生増加
• 使用方法・適応に関する重要な注意事項の変更
• 特定の製品ロットに関する問題

ブルーレターも製造販売業者が主体となって作成・配布し、PMDAでも情報を集約・公開します。配布経路はイエローレターと同様（医療機関・薬局・医薬品販売業等への直接配布＋電子的提供）。

5. 登録販売者の情報収集戦略（実務的ベストプラクティス）

登録販売者として安全性情報を確実に収集・活用するための推奨手段：

PMDAメディナビへの登録は無料・資格不問で誰でも可能であり、登録販売者の「安全な医薬品情報提供」義務を果たすための最も効率的な情報収集手段の一つです。紙のイエローレターを待つだけでなく、電子的な情報収集を積極的に組み合わせることが現代の登録販売者に求められる情報リテラシーです。