登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問19｜医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

正答（誤っている選択肢）はウです。

手引きでは、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得るとされています。「因果関係が医学的に確定した事例のみ」という記述が誤りです。

アは正しく、医薬関係者が副作用等によると疑われる健康被害を厚生労働大臣に報告する制度で、実務上は報告書を総合機構に提出します。イも正しく、登録販売者も報告を行う医薬関係者です。エは正しく、企業からの副作用等の報告制度は法第68条の10第1項に基づく別の制度です。オも正しく、報告様式のすべての欄が埋まっていなくても、把握可能な範囲で報告すればよいとされています。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の概要:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 法第68条の10第2項により、医薬関係者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは厚生労働大臣に報告しなければなりません。実務上は報告書を総合機構に提出します。
• イ（正）: 2006年6月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。
• ウ（誤・正答）: 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。
• エ（正）: 製造販売業者等には、法第68条の10第1項に基づき、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときに定められた期限までに厚生労働大臣に報告する義務があります（企業からの副作用等の報告制度）。医薬関係者からの報告（同条第2項）とは別の制度です。
• オ（正）: 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。

【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の法的根拠・沿革・報告の仕方】

1. 制度の法的根拠と報告義務の性格

薬機法第68条の10（副作用等の報告）：

• 第1項：製造販売業者による副作用等の報告義務（企業報告）
• 第2項：医薬関係者（医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者等）による副作用等の報告

第2項の医薬関係者報告について、薬機法第68条の10第2項は「医薬関係者は、医薬品等について、副作用等によるものと疑われる疾病・障害・死亡の発生等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない」と規定しています。すなわち、一定の要件（危害の発生・拡大防止のため必要と認めるとき）のもとで「報告しなければならない」とする報告義務として位置付けられています。

2. 制度の目的と沿革

本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、WHO加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つです。

3. 報告の仕方（手引き第5章Ⅱ-2）

• 報告の対象: 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）。因果関係が必ずしも明確でない場合であっても対象となり得ます。安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も報告が必要です。
• 副作用の見分けにくさ: 副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ薬による間質性肺炎など）もあります。購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、真摯に対応することが重要です。
• 報告様式: 総合機構ホームページから入手できます。記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告すればよいとされます。
• 報告者: 複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。
• 期限と方法: 報告期限は特に定められていませんが、必要性を認めた場合は適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより総合機構に送付します。令和3年4月からはウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能です。報告者には安全性情報受領確認書が交付されます。

4. 企業からの副作用等の報告との関係

製造販売業者等には、法第68条の10第1項に基づき、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときに、定められた期限までに厚生労働大臣に報告する義務があります（別表5-4）。また、医薬関係者（登録販売者を含む）は、法第68条の2の6第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないとされています。

5. 収集された情報の活用

総合機構ホームページでは、製薬企業から報告された医薬品の副作用が疑われる症例に関する情報が公表されています。使用上の注意に記載されていなくても、その中に類似の事例があれば医薬品による副作用である可能性が考慮されるべきですが、これらの情報は因果関係が評価されたものではなく、重複が含まれることに留意が必要です。また、総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は誰でも利用可能で、最新の安全性情報を入手できます。

【根拠】薬機法第68条の10、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅱ-1)「副作用情報等の収集」・Ⅱ-2「医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方」、Ⅰ-3)「安全性情報など、その他の情報」