問題
医薬品PLセンターに関する次のア〜オの記述のうち、誤っているものはどれか。
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答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答（誤っている選択肢）はエです。
医薬品PLセンターは、消費者が「医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）」について相談できる機関で、医療用医薬品に限られません。「医療用医薬品のみ」「一般用医薬品・医薬部外品は受け付けていない」という記述が誤りです。
ア・イ・ウ・オはいずれも手引きの記述どおりです。医薬品PLセンターは平成7年7月のPL法施行と同時に日本製薬団体連合会において開設され、公平・中立な立場で交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談先です。
医薬品PLセンターと副作用被害救済制度の比較:
| 比較項目 | 医薬品PLセンター | 医薬品副作用被害救済制度 |
|---|---|---|
| 想定される場面 | 救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合 | 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合 |
| 解決方法 | 申立ての相談受付、交渉の仲介や調整・あっせん（裁判によらない解決） | 医療費等の諸給付 |
| 運営・開設 | 日本製薬団体連合会において開設（平成7年7月） | PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） |
| 対象 | 医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる） | 医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品を含む）の副作用による健康被害。殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）等の対象除外医薬品や無承認無許可医薬品は除外 |
各選択肢の解説:
- ア（正）: 医薬品PLセンターは、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。PL法成立時の附帯決議で求められた「裁判によらない紛争処理機関」として開設されました。
- イ（正）: 消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介を行います。
- ウ（正）: 平成7年7月のPL法の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設されました。
- エ（誤）: 対象は「医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）」です。医療用医薬品に限られず、医薬部外品の苦情も対象です。
- オ（正）: 手引きは、副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されるとしています。
【医薬品PLセンターの成り立ち・役割と副作用被害救済制度との使い分け】
1. PL法（製造物責任法）と医薬品PLセンター設立の経緯
製造物責任（PL）法は、製品の欠陥によって人の生命、身体又は財産に被害を被ったことを証明した場合に、被害者が製造業者等に対して損害賠償を求めることができるとする法律で、平成6年7月1日に公布、平成7年7月1日に施行されました（消費者庁）。
手引きによれば、平成6年にPL法が国会で成立するに当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められました。これを受けて、日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法の施行と同時に医薬品PLセンターが開設されました。
2. 医薬品PLセンターの役割
手引きは、医薬品PLセンターの目的を次のように示しています。
- 対象：消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉する場面
- 立場：公平・中立な立場で申立ての相談を受け付ける
- 手段：交渉の仲介や調整・あっせん
- 目的：裁判によらずに迅速な解決に導くこと
「健康被害以外の損害も含まれる」という点は、健康被害（一定程度以上のもの）を給付の対象とする副作用被害救済制度との違いとして押さえておきます。
3. 副作用被害救済制度との使い分け
| 手段 | 想定される場面 | 手引き上のポイント |
|---|---|---|
| 医薬品副作用被害救済制度 | 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合 | 薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定した結果に基づき、医療費、障害年金、遺族年金等を給付。製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は対象から除外 |
| 医薬品PLセンター | 救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合 | 医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含む）について、交渉の仲介や調整・あっせん |
4. 登録販売者の実務的役割
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用により副作用を生じ、救済給付の対象となると思われたときには、健康被害を受けた購入者等に救済制度があることや総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すことが期待されます。救済給付の請求には、医師の診断書、受診証明書などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者・医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となるため、販売証明書の発行に円滑に対応する必要があります。一方、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅲ-2)「医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介」（医薬品PLセンター関連記述）／消費者庁「製造物責任(PL)法に基づく訴訟情報の収集」（PL法の公布・施行日） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
