問題
製造販売業者の医薬品副作用等報告に関する期限区分について、次のア〜オの記述のうち、正しいものはどれか。
キーボード：1〜5で選択・Enterで次へ
答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答はイです。
別表5-4では、国内で発生した医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち死亡症例は、使用上の注意から予測できないものも、予測できるものも、15日以内の報告とされています。
アは誤りで、30日以内や定期報告の区分もあり、一律15日ではありません。ウは誤りで、別表5-4には外国事例の欄があり、外国での措置報告も15日以内とされています。エは誤りで、予測できない非重篤症例は「定期報告」です。オは誤りで、感染症症例報告も同じく企業からの報告の対象です。
企業からの副作用等の報告（別表5-4）の主な期限:
| 報告の種類 | 区分 | 報告期限 |
|---|---|---|
| 副作用症例 | 使用上の注意から予測できない：死亡／重篤（死亡を除く） | 15日以内 |
| 副作用症例 | 使用上の注意から予測できない：非重篤 | 定期報告 |
| 副作用症例 | 使用上の注意から予測できる：死亡 | 15日以内 |
| 副作用症例 | 予測できる重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後2年以内／市販直後調査などによって得られたもの | 15日以内 |
| 副作用症例 | 予測できる重篤（死亡を除く）：上記以外 | 30日以内 |
| 副作用症例 | 発生傾向が使用上の注意等から予測できないもの／発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの：重篤（死亡含む） | 15日以内 |
| 感染症症例 | 予測できない：重篤（死亡を含む）・非重篤／予測できる：重篤（死亡を含む） | 15日以内 |
| 外国での措置報告 | 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施 | 15日以内 |
| 研究報告 | 重大な疾病等が発生するおそれ／発生傾向の著しい変化／効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告 | 30日以内 |
各選択肢の解説:
- ア（誤）: 報告期限は、副作用の重篤性や使用上の注意から予測できるかどうか等によって15日以内・30日以内・定期報告に分かれており、一律15日以内ではありません。
- イ（正・正答）: 別表5-4では、副作用症例の「死亡」は、使用上の注意から予測できないものも予測できるものも、国内事例は15日以内とされています。
- ウ（誤）: 別表5-4の副作用症例報告・感染症症例報告には「外国事例」の欄があり、外国での措置報告も15日以内とされています。製造販売業者の任意の情報提供ではありません。
- エ（誤）: 使用上の注意から予測できない非重篤な副作用症例は「定期報告」であり、15日以内ではありません。
- オ（誤）: 法第68条の10第1項は、副作用によるものと疑われる疾病等の発生に加え、使用によるものと疑われる感染症の発生も報告の対象としています。別表5-4にも「感染症症例報告」が掲げられています。
【企業からの副作用等の報告制度の全体像】
1. 法的根拠
製造販売業者等には、薬機法第68条の10第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられています（別表5-4）。実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を総合機構に提出することとされています。医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することは、企業責任として重要なことです。
2. 期限区分の読み方（別表5-4）
- 15日以内: 使用上の注意から予測できない死亡・重篤症例、予測できる死亡症例、予測できる重篤症例のうち新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のもの及び市販直後調査などによって得られたもの、発生傾向が予測できない／発生傾向の変化が危害の発生又は拡大のおそれを示す重篤症例、感染症症例（予測できない重篤・非重篤、予測できる重篤）、外国での措置報告
- 30日以内: 予測できる重篤（死亡を除く）症例のうち上記以外、研究報告（重大な疾病等が発生するおそれ、発生傾向の著しい変化、承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示すもの）
- 定期報告: 使用上の注意から予測できない非重篤な副作用症例
「死亡」と「感染症」は、使用上の注意から予測できるかどうかにかかわらず15日以内の区分が設けられている点が頻出ポイントです。
3. 制度の沿革
- 本制度は1979年の薬事法改正により制度化され、製造販売業者等に対して国への報告を求めてきました。
- 1996年の薬事法改正により、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが明記されました。
- 2003年7月からは、前年の薬事法改正により、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、感染症に関する最新の論文や知見に基づき生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されています。
4. 一般用医薬品の承認後の調査
- 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものは、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（おおむね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。
- 医療用医薬品で使用されていた有効成分をOTC医薬品で初めて配合したものは要指導医薬品に指定され、承認条件として承認後の一定期間（おおむね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。
5. 医薬関係者との関係
薬局開設者、医薬品の販売業者、登録販売者を含む医薬関係者は、法第68条の2の6第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。収集された副作用等の情報は、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討され、その結果に基づき厚生労働大臣は、薬事審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示や製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。
【根拠】薬機法第68条の10、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅱ-1「医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置」1)「副作用情報等の収集」・2)「副作用情報等の評価及び措置」（別表5-4）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅱ-1)「副作用情報等の収集」（別表5-4）（製造販売業者の副作用報告・期限区分関連記述） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
