登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問29｜「してはいけないこと」コデイン類の12歳未満の小児への使用制限

正答（誤っている選択肢）はエです。

別表5-1で、コデイン類が「次の人は使用（服用）しないこと」に記載される年齢区分は「12歳未満の小児」です。「15歳未満の小児」の欄に挙げられているのはアスピリン、プロメタジンを含む成分、イブプロフェン等で、コデイン類は含まれません。エの「12歳以上15歳未満も記載されている」が誤りです。

ア・イ・ウ・オは手引きの記述どおりです。米国等の措置を踏まえて平成29年度に国内で検討され、予防的な措置として、経過措置期間を経た後に「してはいけないこと」へ「12歳未満の小児」を追記することとされました。

コデイン類の12歳未満の小児への使用制限のポイント:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 別表5-1の「小児における年齢制限」に、「12歳未満の小児」としてコデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩が挙げられ、理由は「重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため」です。
• イ（正）: 手引きは、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられたことを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で安全対策が検討されたとしています。
• ウ（正）: 検討の結果、死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較して遺伝学的に低いと推定されること等から、直ちに使用を制限する必要性は考えにくい一方、小児の呼吸抑制発生リスクを可能な限り低減する観点から、予防的な措置を行うこととされました。
• エ（誤）: 別表5-1の「15歳未満の小児」に挙げられているのはアスピリン、アスピリンアルミニウム、サザピリン、プロメタジンを含む成分、イブプロフェン、抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬、オキセサゼイン、ロペラミド等で、コデイン類は「12歳未満の小児」の欄です。
• オ（正）: 予防的な措置は、①速やかに添付文書を改訂し原則12歳未満の小児等に使用しないよう注意喚起、②1年6ヶ月程度の経過措置期間を設けて代替製品等へ切換え、③切換え後に使用上の注意の改訂を再度実施（一般用医薬品は「してはいけないこと」に「12歳未満の小児」を追記）、の3点です。

【コデイン類の12歳未満使用制限の経緯と、添付文書での扱い】

1. 国内での検討の経緯（第3章Ⅱ-1）

手引きによれば、コデイン類を含む医薬品（本剤）については、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられたことを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で安全対策が検討されました。

検討の結果は次のとおりです。

• 本剤による死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較して遺伝学的に低いと推定されること等から、国内で直ちに使用を制限する必要性は考えにくい
• 一方、本剤による小児の呼吸抑制発生リスクを可能な限り低減する観点から、一般用医薬品・医療用医薬品とも、予防的な措置として次を行う

①は平成29年7月4日付けの通知（薬生安発0704第3号）で周知が依頼され、③の禁忌化は令和元年7月9日付けの通知（薬生安発0709第11号）によるものと、手引きの脚注に示されています。

2. 別表5-1での位置づけ（第5章）

「次の人は使用（服用）しないこと」には、小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品について、年齢区分ごとに記載されます。

コデイン類は「12歳未満」の欄であり、15歳未満の欄には含まれていません（エが誤りである理由）。

3. コデイン類のその他の注意点（第3章Ⅱ-1・別表5-1）

• 妊娠中に摂取された場合、吸収された成分の一部が血液-胎盤関門を通過して胎児へ移行することが知られている。分娩時服用により新生児に呼吸抑制が現れたとの報告がある
• 母乳移行により乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があり、別表5-1では「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」の対象とされている
• 胃腸の運動を低下させる作用も示し、副作用として便秘が現れることがある
• コデイン、ジヒドロコデインの水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤は、指定濫用防止医薬品に指定されている

4. 登録販売者の販売現場対応

コデイン類を含む製品を販売する際は、使用者の年齢（12歳未満でないか）、授乳中でないかを確認し、該当する場合は使用しないよう説明します。