登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問38｜製品表示

正答はオです。

総合機構のホームページには、添付文書情報や「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報などが掲載されています。オは正しい記述です。

ア（誤）: 名称や製造販売業者の氏名又は名称及び住所も、直接の容器等への記載事項です（薬機法第50条）。イ・ウ（誤）: 令和3年8月1日から紙の添付文書の同梱が廃止されたのは医療用医薬品です。一般用医薬品等は、使用時に添付文書情報を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱されます。エ（誤）: 製造後3年を超えて安定であることが確認されている医薬品では、使用期限の法的な表示義務はありません（流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常）。

直接の容器等の記載事項（薬機法第50条・抜粋）:

直接の容器等の記載が外部の容器等を透かして容易に見ることができないときは、外部の容器又は外部の被包にも同様の事項を記載しなければなりません（第51条）。

添付文書情報の提供の区分（第5章Ⅰ-3)・4)）:

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 薬機法第50条により、製造販売業者の氏名又は名称及び住所（第1号）、名称（第2号）なども直接の容器等への記載事項です。「任意」は誤りです。
• イ（誤）: 紙の同梱を廃止して電子的な方法により提供することとされたのは医療用医薬品です。一般用医薬品等は、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱されます。
• ウ（誤）: 令和3年8月1日からの紙の添付文書の同梱廃止は医療用医薬品についてです。
• エ（誤）: 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品では、使用期限の表示に法的な表示義務はありません。ただし、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。
• オ（正）: 総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されています。

【添付文書情報の電子的提供と紙の同梱、製品表示の法定事項】

1. 医療用医薬品と一般用医薬品の取扱いの違い（第5章Ⅰ-4)）

医療用医薬品:

• 令和3年8月1日から、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった
• 医薬品の容器又は被包に、当該情報を入手するために必要な符号（バーコード又は二次元コード）を記載することが求められている
• この符号をスマートフォン等のアプリケーションで読み取ることで、総合機構のホームページで公表されている最新の添付文書等の情報にアクセスできる

一般用医薬品等（消費者が直接購入する製品）:

• 使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱される
• 専門家は、総合機構に掲載されている最新の添付文書情報等から、購入者等に対して情報提供を行うことが可能

2. 総合機構ホームページに掲載されている主な情報（第5章Ⅰ-3)）

• 添付文書情報、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」
• 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
• 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
• 医薬品の承認情報、医薬品等の製品回収に関する情報
• 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
• その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

特に重要な情報が発出されたときに電子メールで配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、誰でも利用可能です。

3. 製品表示の法定事項と外箱等への記載（第5章Ⅰ-2)・薬機法第50条・第51条）

• 直接の容器又は直接の被包には、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、内容量、一般用医薬品にあってはリスク区分ごとに厚生労働省令で定める事項、日本薬局方に収められていない医薬品にあってはその有効成分の名称及び分量などが記載されていなければならない（第50条）
• 直接の容器等の記載が外部の容器等を透かして容易に見ることができないときは、外部の容器又は外部の被包にも同様の事項を記載する（第51条）
• 添付文書は通常、外箱等に封入されているため、購入後に開封して初めて自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分等のほか、使用上の注意の一部（「次の人は使用（服用）しないこと」等）も外箱等に記載されている

4. 使用期限の表示

適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品では、使用期限の表示に法的な表示義務はありませんが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です（配置販売される医薬品では「配置期限」として記載される場合がある）。表示された「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては、記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。

5. 登録販売者の実務

購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存する必要性について説明することも重要です。添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合には、製品表示から読み取れる適正使用情報を活用して、購入者等に適切な情報提供を行います。