登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問37｜「その他の注意」と「使用上の注意」の標識的マーク

正答（誤っている選択肢）はアです。

手引きは、「使用上の注意」「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ例示された標識的マークが付されていることが多いとしています。「してはいけないこと」の見出しに限られるとするアは誤りです。

ウ（使用上の注意の構成）・イ（目立つように記載）・エ（その他の注意の記載）・オ（してはいけないことの内容）は、いずれも手引きの記述どおりです。

添付文書「使用上の注意」の構成と表示の原則:

各選択肢の解説:

• ウ（正）: 「使用上の注意」は「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。
• イ（正）: 枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されています。
• ア（誤）: 「使用上の注意」「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ例示された標識的マークが付されていることが多いとされています。「してはいけないこと」に限られるわけではありません。
• エ（正）: 「その他の注意」には、容認される軽微なものについて「次の症状が現れることがある」として記載されています。
• オ（正）: 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されています。一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されています。

【「使用上の注意」の構成・表示と、外箱等への記載のつながり】

1. 添付文書の記載義務（薬機法第52条第2項）

薬機法第52条第2項の規定により、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。一般用医薬品の添付文書では、「使用上の注意」は⑤番目の項目として記載されます。

2. 「使用上の注意」の構成と表示

• 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている
• 枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されている
• 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ例示された標識的マークが付されていることが多い

3. 各項目の内容

4. 外箱等への記載とリスク区分の表示

添付文書は通常、外箱等に封入されているため、購入後に開封して初めて自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、使用上の注意のうち、「してはいけないこと」の項の「次の人は使用（服用）しないこと」「次の部位には使用しないこと」「授乳中は本剤を服用しないか本剤を服用する場合は授乳を避けること」「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故等が起きる危険性を回避するため記載されている内容は、外箱等にも記載されています。

また、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、薬機法第50条第8号により、第36条の7第1項に規定する区分（リスク区分）ごとに、厚生労働省令で定める事項の記載が求められています。手引きでも、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示は法定表示事項として扱われています。

5. 登録販売者の実務

専門家は、添付文書や製品表示の内容を的確に理解した上で、購入者等の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞って説明することが重要です。購入者には、見出しの標識的マークや目立つ表示を手がかりに「してはいけないこと」「相談すること」をまず確認するよう案内します。