登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問35｜添付文書「効能・効果」「用法・用量」の記載内容と記載方法

正答（誤っている選択肢）はアです。

一般用検査薬では、「効能又は効果」に相当する項目が「使用目的」、「用法及び用量」に相当する項目が「使用方法」です。アは2つを入れ替えており、誤りです。

ウは「効能又は効果」の記載内容、イは「用法及び用量」の記載方法、エは使用年齢の制限がある場合の記載、オは用法・用量に関連する注意事項の記載位置について、いずれも手引きの記述どおりです。

添付文書「効能又は効果」「用法及び用量」の記載（第5章Ⅰ-1)⑥⑦）:

各選択肢の解説:

• ウ（正）: 「効能又は効果」には一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示され、「適応症」として記載されている場合もあります。
• イ（正）: 年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されています。
• ア（誤）: 一般用検査薬では、「効能又は効果」は「使用目的」、「用法及び用量」は「使用方法」として記載されます。項目名が逆になっています。
• エ（正）: 小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載されます。
• オ（正）: 用法・用量に関連する使用上の注意事項は、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されています。

【添付文書の構成の中での「効能又は効果」「用法及び用量」】

1. 添付文書の記載義務と構成

薬機法第52条第2項の規定により、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。一般用医薬品の添付文書は、次の構成となっています。

2. 「効能又は効果」（⑥）

一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されており、「適応症」として記載されている場合もあります。効能又は効果に関連する注意事項がある場合には、効能又は効果の項目に続けて、これと区別して記載されます。

3. 「用法及び用量」（⑦）

• 年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている
• 小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される
• 定められた用法・用量を厳守する旨や、剤形・形状に由来する必要な注意、正しい使用方法に関する注意、誤りやすい使用方法の指摘、小児に使用させる場合の注意等がある場合には、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載される

剤形・形状に由来する注意の例として、点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字などが目立つよう記載されています。

4. 使用上の注意との関係

「使用上の注意」の項には、一定期間又は一定回数使用したあとに症状の改善が見られない場合に関する記載があります。その医薬品の適用範囲でない疾患による症状や、合併症が生じている可能性等が考えられ、一般用医薬品で対処できる範囲を超えており、医師の診療を受けることが必要な場合もあるためです。「効能又は効果」に書かれた症状であっても、改善しない場合には専門家への相談や受診につなげることが大切です。

5. 販売時の実務ポイント

医薬品の販売等に従事する専門家は、添付文書の内容を的確に理解した上で、その医薬品を使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要です。購入者の症状が「効能又は効果」に当てはまるか、使用者の年齢が「用法及び用量」の年齢区分に当てはまるかを、一緒に確認します。